Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek CPAP na albuminurii u pacientů s diabetickou nefropatií a obstrukční spánkovou apnoe (DIANA)

10. května 2021 aktualizováno: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na albuminurii u pacientů s diabetickou nefropatií a obstrukční spánkovou apnoe

Cíle: Hlavní cíl: Zhodnotit efekt 12měsíční léčby CPAP přidané ke konvenční medikamentózní léčbě na albuminurii u pacientů s diabetickou nefropatií a obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Sekundární cíle: Zhodnotit vliv léčby CPAP na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace u pacientů s diabetickou nefropatií a OSA; určit další dlouhodobý účinek CPAP na glykemickou kontrolu, inzulínovou rezistenci, lipidový profil, kvalitu života související se zdravím a biomarkery srdeční funkce, zánětu, oxidačního stresu, tonusu sympatiku a hormonů regulujících chuť k jídlu u pacientů s diabetickou nefropatií a OSA; a identifikovat podskupinu pacientů s diabetickou nefropatií a OSA, u kterých 12měsíční léčba CPAP dosáhne výraznějšího snížení albuminurie.

Metodika: Randomizovaná, multicentrická, nezaslepená, paralelní skupiny, konvenční léčbou kontrolovaná studie v délce 12 měsíců.

Subjekty budou randomizovány na konvenční dietní a farmakologickou léčbu nebo konvenční dietní a farmakologickou léčbu plus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Subjekty studie: Subjekty ve věku 18 až 80 let s nadváhou nebo obezitou a klinickou diagnózou diabetické nefropatie, zvýšeným poměrem albumin/kreatinin v moči 30 mg/g a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace >20 ml/min/1,73 m2 a léčbu stabilními dávkami inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo léky proti aldosteronu v posledních čtyřech týdnech. Proměnné účinnosti:

poměr albumin/kreatinin v moči a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; glykosylovaný hemoglobin (HbA1c); glukóza a inzulín nalačno; hodnocení homeostatického modelu (HOMA) a indexy QUICKI; celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy; Troponin I, proBNP, homocystein a vysoce citlivý C-reaktivní protein; systémové biomarkery (zánět [IL-6, IL-8 a tumor nekrotizující faktor-α], oxidační stres [8-isoprostan], poškození endotelu [endotelin, VCAM-1 a ICAM-1], aktivita sympatiku [neuropeptid Y] a chuť k jídlu -regulační hormony [leptin a adiponektin]) a klinické dotazníky: krátká forma (SF)-12, EuroQoL a iPAQ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital Universitario General de Guadalajara
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 až 80 let
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Předchozí diagnóza diabetu 2. typu splňující alespoň jedno z následujících kritérií: 1) současná léčba perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínem; 2) hodnota glukózy nalačno nad 126 mg/dl alespoň 2krát; 3) hladina glukózy v krvi 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu je rovna nebo vyšší než 200 mg/dl; nebo 4) hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) > 6,5 %
  • Klinická diagnóza diabetické nefropatie s poměrem albumin/kreatinin v moči >30 mg/g a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace více než 20 ml/min na 1,73 m2.
  • Léčba stabilními dávkami inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátorů receptoru angiotenzinu II nebo antialdosteronových látek v posledních čtyřech týdnech.

Kritéria vyloučení:

  • Nediabetická nefropatie (potvrzená biopsií).
  • Dialýza pro akutní selhání ledvin během 6 předchozích měsíců.
  • Důkaz v klinické anamnéze relevantní bilaterální stenózy renální arterie (> 75 %)
  • Poměr albumin/kreatinin v moči vyšší než 3000 mg/g při vstupní návštěvě.
  • Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg při vstupní návštěvě.
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní koronární syndrom nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání během předchozích 30 dnů.
  • Profesionální řidiči, rizikové povolání nebo selhání dýchání.
  • Těžká denní ospalost (Epworthova škála ospalosti >18)
  • Současná léčba vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové (> 500 mg/den) nebo kontinuální léčba nesteroidními protizánětlivými léky
  • Předchozí léčba CPAP
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CPAP
Dieta a konvenční farmakologická léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty receptoru angiotenzinu II nebo antialdosteronovými látkami plus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Noční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pomocí nosní masky. Tlak CPAP bude automaticky titrován pomocí zařízení AutoSet (ResMed).
Lék: Farmakologická léčba
Konvenční farmakologická léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty receptoru angiotenzinu II nebo antialdosteronovými látkami.
Ostatní jména:
  • Konvenční farmakologická léčba
Jiný: Strava
Doporučení konvenční antidiabetické diety
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
Dieta a konvenční farmakologická léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty receptoru angiotenzinu II nebo anti-aldosterony.
Lék: Farmakologická léčba
Konvenční farmakologická léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty receptoru angiotenzinu II nebo antialdosteronovými látkami.
Ostatní jména:
  • Konvenční farmakologická léčba
Jiný: Strava
Doporučení konvenční antidiabetické diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte výchozí hladinu albuminurie
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změny v hladinách albuminurie mezi pacienty zařazenými do skupiny CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glykovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu hladin glykovaného hemoglobinu mezi pacienty zařazenými do skupiny CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změňte základní linii formuláře v indexu HOMA
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu indexu HOMA mezi pacienty zařazenými do skupiny CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změňte základní linii formuláře v indexu QUICKI
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu QUICKI indexu mezi pacienty zařazenými do skupiny CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna hladiny cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu hladin celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a triglyceridů mezi pacienty zařazenými do skupiny CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna hladin C-reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu v hladinách C-reaktivního proteinu mezi pacienty zařazenými do skupiny CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím hodnocená dotazníkem SF-12
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu celkového skóre a domén dotazníku SF-12 mezi skupinou CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím hodnocená dotazníkem EuroQoL
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu celkového skóre a domén dotazníku EuroQoL mezi skupinou CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v denní fyzické aktivitě pacientů s diabetickou nefropatií a OSA
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu celkového skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (iPAQ) mezi skupinou CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna základní linie v plazmatických hladinách biomarkerů zánětu
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu plazmatických hladin interleukinu (IL)-1beta, IL-6, IL-8 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa mezi skupinou CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna od výchozích hodnot plazmatických hladin 8-isoprostanu
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu plazmatických hladin 8-isoprostanu mezi skupinou CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna výchozích hodnot plazmatických hladin endotelinu
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu plazmatických hladin endotelinu, intercelulární adhezní molekuly-1 (ICAM-1) a vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (VCAM-1) mezi skupinou CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Změna výchozích hodnot plazmatických hladin hormonů regulujících chuť k jídlu
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu plazmatických hladin leptinu a adiponektinu mezi skupinou CPAP a kontrolní skupinou
12 měsíců
Identifikovat podskupinu CPAP-respondérů pacientů s OSA s diabetickou nefropatií
Časové okno: 12 měsíců
K identifikaci podskupiny pacientů s OSA s diabetickou nefropatií u těch, u kterých léčba CPAP dosáhla snížení albuminurie > 20 % oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit