Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP-effekt på albuminuri hos patienter med diabetisk nefropati och obstruktiv sömnapné (DIANA)

10 maj 2021 uppdaterad av: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck på albuminuri hos patienter med diabetisk nefropati och obstruktiv sömnapné

Mål: Huvudmål: Att bedöma effekten av 12 månaders CPAP-behandling som lagts till konventionell läkemedelsbehandling på albuminuri hos patienter med diabetisk nefropati och obstruktiv sömnapné (OSA). Sekundära mål: Att utvärdera effekten av CPAP-behandling på den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten hos patienter med diabetisk nefropati och OSA; bestämma den ytterligare långsiktiga CPAP-effekten på glykemisk kontroll, insulinresistens, lipidprofil, hälsorelaterad livskvalitet och biomarkörer för hjärtfunktion, inflammation, oxidativ stress, sympatisk tonus och aptitreglerande hormoner hos patienter med diabetisk nefropati och OSA; och att identifiera den undergrupp av patienter med diabetisk nefropati och OSA där 12 månaders behandling med CPAP uppnår en mer uttalad minskning av albuminuri.

Metod: Randomiserad, multicenter, icke-blindad, parallella grupper, konventionell behandlingskontrollerad studie av 12 månaders varaktighet.

Försökspersoner kommer att randomiseras till konventionell kost och farmakologisk behandling eller konventionell kost och farmakologisk behandling plus kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Studiepersoner: Försökspersoner 18 till 80 år med övervikt eller fetma och en klinisk diagnos av diabetisk nefropati, ökat urinalbumin/kreatinin-förhållande på 30 mg/g och en uppskattad glomerulär filtrationshastighet >20 ml/min/1,73 m2, och behandling med stabila doser av angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller antialdosteronläkemedel under de senaste fyra veckorna. Effektvariabler:

urinalbumin/kreatininförhållande och uppskattad glomerulär filtrationshastighet; glykosylerat hemoglobin (HbA1c); fasteglukos och insulin; homeostatisk modellbedömning (HOMA) och QUICKI-index; totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider; Troponin I, proBNP, homocystein och högkänsligt C-reaktivt protein; systemiska biomarkörer (inflammation [IL-6, IL-8 och tumörnekrosfaktor-α], oxidativ stress [8-isoprostan], endotelskada [endotelin, VCAM-1 och ICAM-1], sympatisk aktivitet [neuropeptid Y] och aptit -reglerande hormoner [leptin och adiponectin]) och kliniska frågeformulär: kortform (SF)-12, EuroQoL och iPAQ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario General de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18 till 80 år
  • Övervikt eller fetma (BMI ≥25 kg/m2)
  • Tidigare diagnos av typ 2-diabetes, som uppfyller minst ett av följande kriterier: 1) aktuell behandling med orala antidiabetika och/eller insulin; 2) ett fasteglukosvärde över 126 mg/dl vid minst 2 tillfällen; 3) blodsockernivån 2 timmar efter ett oralt glukostoleranstest är lika med eller mer än 200 mg/dl; eller 4) en nivå av glykerat hemoglobin (HbA1c) > 6,5 %
  • Klinisk diagnos av diabetisk nefropati, med ett urinalbumin/kreatininförhållande >30 mg/g och en uppskattad glomerulär filtrationshastighet över 20 ml/min per 1,73 m2.
  • Behandling med stabila doser av angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller antialdosteronmedel under de senaste fyra veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Icke-diabetisk nefropati (bekräftad genom biopsi).
  • Dialys för akut njursvikt under de 6 föregående månaderna.
  • Bevis i klinikhistorien på relevant bilateral stenos i njurartären (> 75 %)
  • Urinalbumin/kreatininkvot högre än 3000 mg/g, vid baslinjebesöket.
  • Systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg vid baslinjebesöket.
  • Stroke, övergående ischemisk attack, akut kranskärlssyndrom eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt som förvärrats inom de senaste 30 dagarna.
  • Yrkesförare, riskyrke eller andningssvikt.
  • Svår sömnighet under dagen (Epworth sömnighetsskala >18)
  • Samtidig behandling med höga doser acetylsalicylsyra (> 500 mg/dag) eller kontinuerlig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Tidigare behandling med CPAP
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-behandling
Diet och konventionell farmakologisk behandling med angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorantagonister eller antialdosteronmedel plus kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Nattligt kontinuerligt positivt luftvägstryck av en näsmask. CPAP-trycket titreras automatiskt med en AutoSet-enhet (ResMed).
Läkemedel: Farmakologisk behandling
Konventionell farmakologisk behandling med angiotensinomvandlande enzyminhibitorer, angiotensin II-receptorantagonister eller antialdosteronmedel.
Andra namn:
  • Konventionell farmakologisk behandling
Övrig: Diet
Rekommendationer för konventionell antidiabetesdiet
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
Diet och konventionell farmakologisk behandling med angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorantagonister eller antialdosteronmedel.
Läkemedel: Farmakologisk behandling
Konventionell farmakologisk behandling med angiotensinomvandlande enzyminhibitorer, angiotensin II-receptorantagonister eller antialdosteronmedel.
Andra namn:
  • Konventionell farmakologisk behandling
Övrig: Diet
Rekommendationer för konventionell antidiabetesdiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i albuminurinivåer
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i albuminurinivåer mellan patienterna som tilldelats CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i nivåer av glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i glykerat hemoglobinnivåer mellan patienterna som tilldelats CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Ändra formulärets baslinje i HOMA-index
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i HOMA-index mellan patienterna som tilldelats CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Ändra formulärets baslinje i QUICKI-index
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i QUICKI-index mellan patienterna som tilldelats CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Förändring från baslinjen i kolesterolnivåer
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i nivåerna av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider mellan patienterna som tilldelats CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Förändring från baslinjen i nivåerna av C-reaktivt protein
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i nivåerna av C-reaktivt protein mellan patienterna som tilldelats CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Förändring från baslinjen i den hälsorelaterade livskvaliteten bedömd av SF-12-enkäten
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i totalpoängen och domänerna i frågeformuläret SF-12 mellan CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Förändring från baslinjen i den hälsorelaterade livskvaliteten bedömd av EuroQoL-enkäten
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i totalpoängen och domänerna i frågeformuläret EuroQoL mellan CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Förändring från baslinjen i den dagliga fysiska aktiviteten för patienter med diabetisk nefropati och OSA
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i totalpoängen för International Physical Activity Questionnaire (iPAQ) mellan CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Ändra från baslinjen i plasmanivåerna av biomarkörer för inflammation
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i plasmanivåerna av interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-8 och tumörnekrosfaktor-alfa mellan CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Ändra från baslinjen i plasmanivåerna av 8-isoprostan
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i plasmanivåerna av 8-isoprostan mellan CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Ändra från baslinjen i plasmanivåerna av endotelin
Tidsram: 12 månader
För att jämföra förändringen i plasmanivåerna av endotelin, intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1) och vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1) mellan CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Ändra från baslinjen i plasmanivåerna av aptitreglerande hormoner
Tidsram: 12 månader
Att jämföra förändringen i plasmanivåerna av leptin och adiponectin mellan CPAP-gruppen och kontrollgruppen
12 månader
Att identifiera CPAP-responder-undergruppen av OSA-patienter med diabetisk nefropati
Tidsram: 12 månader
För att identifiera undergruppen av OSA-patienter med diabetisk nefropati hos dem som CPAP-behandlingen uppnår en albuminuriminskning >20 % från baslinjen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Utredare

  • Studiestol: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HULP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera