Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP-effekt på albuminuri hos patienter med diabetisk nefropati og obstruktiv søvnapnø (DIANA)

10. maj 2021 opdateret af: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk på albuminuri hos patienter med diabetisk nefropati og obstruktiv søvnapnø

Mål: Hovedformål: At vurdere effekten af ​​12 måneders CPAP-behandling tilføjet til konventionel lægemiddelbehandling på albuminuri hos patienter med diabetisk nefropati og obstruktiv søvnapnø (OSA). Sekundære mål: At evaluere effekten af ​​CPAP-behandling på den estimerede glomerulære filtrationshastighed hos patienter med diabetisk nefropati og OSA; bestemme den yderligere langsigtede CPAP-effekt på glykæmisk kontrol, insulinresistens, lipidprofil, sundhedsrelateret livskvalitet og biomarkører for hjertefunktion, inflammation, oxidativ stress, sympatisk tonus og appetitregulerende hormoner hos patienter med diabetisk nefropati og OSA; og at identificere den undergruppe af patienter med diabetisk nefropati og OSA, hvor 12 måneders behandling med CPAP opnår en mere udtalt reduktion af albuminuri.

Metode: Randomiseret, multicenter, ikke-blindede, parallelle grupper, konventionelt behandlingskontrolleret forsøg af 12 måneders varighed.

Forsøgspersoner vil randomisere til konventionel diætetisk og farmakologisk behandling eller konventionel diætetisk og farmakologisk behandling plus kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Forsøgspersoner: Forsøgspersoner 18 til 80 år med overvægt eller fedme og en klinisk diagnose af diabetisk nefropati, øget urinalbumin/kreatinin-forhold på 30 mg/g og en estimeret glomerulær filtrationshastighed >20 ml/min/1,73 m2, og behandling med stabile doser af angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, angiotensin II receptor blokkere (ARB) eller anti-aldosteron lægemidler i de sidste fire uger. Effektvariabler:

urinalbumin/kreatinin-forhold og estimeret glomerulær filtrationshastighed; glycosyleret hæmoglobin (HbA1c); fastende glukose og insulin; homøostatisk modelvurdering (HOMA) og QUICKI-indekser; total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerider; Troponin I, proBNP, homocystein og højfølsomt C-reaktivt protein; systemiske biomarkører (inflammation [IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor-α], oxidativt stress [8-isoprostan], endotelskade [endotelin, VCAM-1 og ICAM-1], sympatisk aktivitet [neuropeptid Y] og appetit -regulerende hormoner [leptin og adiponectin]) og kliniske spørgeskemaer: kortform (SF)-12, EuroQoL og iPAQ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario General de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år
  • Overvægt eller fedme (BMI ≥25 kg/m2)
  • Tidligere diagnose af type 2-diabetes, der opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) nuværende behandling med orale antidiabetika og/eller insulin; 2) en fastende glukoseværdi over 126 mg/dl ved mindst 2 lejligheder; 3) blodsukkerniveauet 2 timer efter en oral glukosetolerancetest er lig med eller mere end 200 mg/dl; eller 4) et glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau > 6,5 %
  • Klinisk diagnose af diabetisk nefropati, med et urinalbumin/kreatinin-forhold >30 mg/g og en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mere end 20 ml/min pr. 1,73 m2.
  • Behandling med stabile doser af angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller anti-aldosteronmidler inden for de sidste fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-diabetisk nefropati (bekræftet ved biopsi).
  • Dialyse for akut nyresvigt inden for de 6 foregående måneder.
  • Evidens i klinikhistorien for relevant bilateral stenose af nyrearterie (> 75 %)
  • Urinalbumin/kreatinin-forhold højere end 3000 mg/g ved baseline-besøget.
  • Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg ved baseline-besøget.
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom eller indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt inden for de foregående 30 dage.
  • Professionelle chauffører, risikofag eller åndedrætssvigt.
  • Alvorlig søvnighed i dagtimerne (Epworth-søvnighedsskala >18)
  • Samtidig behandling med høje doser af acetylsalicylsyre (> 500 mg/dag) eller kontinuerlig behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Tidligere behandling med CPAP
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP behandling
Diæt og konventionel farmakologisk behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller antialdosteronmidler plus kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Natligt kontinuerligt positivt luftvejstryk af en næsemaske. CPAP-trykket titreres automatisk ved hjælp af en AutoSet-enhed (ResMed).
Medicin: Farmakologisk behandling
Konventionel farmakologisk behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller antialdosteronmidler.
Andre navne:
  • Konventionel farmakologisk behandling
Andet: Kost
Konventionelle anti-diabetiske diætanbefalinger
Aktiv komparator: Kontrolbehandling
Diæt og konventionel farmakologisk behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller antialdosteronmidler.
Medicin: Farmakologisk behandling
Konventionel farmakologisk behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller antialdosteronmidler.
Andre navne:
  • Konventionel farmakologisk behandling
Andet: Kost
Konventionelle anti-diabetiske diætanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre fra baseline i albuminuri niveauer
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i albuminuriniveauer mellem patienterne allokeret til CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i niveauer af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne ændringen i glykeret hæmoglobinniveau mellem patienterne allokeret til CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Skift formular baseline i HOMA indeks
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i HOMA-indekset mellem patienterne allokeret til CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Skift form baseline i QUICKI indeks
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i QUICKI-indekset mellem patienterne allokeret til CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring fra baseline i kolesterolniveauer
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i niveauerne af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider mellem patienterne allokeret til CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring fra baseline i niveauerne af C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i niveauerne af C-reaktivt protein mellem patienterne allokeret til CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring fra baseline i den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderet ved SF-12-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i den samlede score og domænerne i spørgeskemaet SF-12 mellem CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring fra baseline i den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderet af EuroQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i den samlede score og domænerne i spørgeskemaet EuroQoL mellem CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring fra baseline i den daglige fysiske aktivitet hos patienter med diabetisk nefropati og OSA
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne ændringen i den samlede score for International Physical Activity Questionnaire (iPAQ) mellem CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring fra baseline i de plasmatiske niveauer af biomarkører for inflammation
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i de plasmatiske niveauer af interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor-alfa mellem CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Ændre fra baseline i de plasmatiske niveauer af 8-isoprostan
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i de plasmatiske niveauer af 8-isoprostan mellem CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Ændre fra baseline i de plasmatiske niveauer af endotelin
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne ændringen i de plasmatiske niveauer af endotelin, intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) og vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) mellem CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Ændre fra baseline i de plasmatiske niveauer af appetitregulerende hormoner
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i de plasmatiske niveauer af leptin og adiponectin mellem CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
At identificere CPAP-responder-undergruppen af ​​OSA-patienter med diabetisk nefropati
Tidsramme: 12 måneder
For at identificere undergruppen af ​​OSA-patienter med diabetisk nefropati hos dem, opnår CPAP-behandlingen en albuminuri-reduktion >20 % fra baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner