CPAP 对糖尿病肾病和阻塞性睡眠呼吸暂停患者蛋白尿的影响 (DIANA)
持续气道正压通气对糖尿病肾病和阻塞性睡眠呼吸暂停患者蛋白尿的影响
目的： 主要目的：评估在常规药物治疗基础上加用 12 个月的 CPAP 治疗对糖尿病肾病和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者蛋白尿的影响。 次要目标：评估 CPAP 治疗对糖尿病肾病和 OSA 患者估计的肾小球滤过率的影响；确定 CPAP 对糖尿病肾病和 OSA 患者的血糖控制、胰岛素抵抗、血脂谱、健康相关生活质量和心功能生物标志物、炎症、氧化应激、交感神经张力和食欲调节激素的额外长期影响；并确定糖尿病肾病和 OSA 患者的亚组，其中 12 个月的 CPAP 治疗实现了更显着的蛋白尿减少。
方法：随机、多中心、非盲、平行组、常规治疗对照试验，持续时间为 12 个月。
受试者将随机接受常规饮食和药物治疗或常规饮食和药物治疗加持续气道正压通气 (CPAP)。 研究对象：18 至 80 岁超重或肥胖且临床诊断为糖尿病肾病、尿白蛋白/肌酐比值增加 30 mg/g 且估计肾小球滤过率 >20 ml/min/1.73 的对象 m2，并在过去 4 周内接受过稳定剂量的血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 或抗醛固酮药物治疗。 功效变量：
尿白蛋白/肌酐比值和估计的肾小球滤过率；糖化血红蛋白 (HbA1c)；空腹血糖和胰岛素；稳态模型评估 (HOMA) 和 QUICKI 指数；总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯；肌钙蛋白 I、proBNP、同型半胱氨酸和高敏 C 反应蛋白；全身生物标志物（炎症 [IL-6、IL-8 和肿瘤坏死因子-α]、氧化应激 [8-异前列烷]、内皮损伤 [内皮素、VCAM-1 和 ICAM-1]、交感神经活动 [神经肽 Y] 和食欲-调节激素 [瘦素和脂联素]) 和临床问卷：简表 (SF)-12、EuroQoL 和 iPAQ。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital Universitario General de Guadalajara
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28034
- Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间
- 超重或肥胖（BMI ≥25 kg/m2）
- 先前诊断为 2 型糖尿病，至少满足以下标准之一：1) 目前正在接受口服抗糖尿病药物和/或胰岛素治疗； 2) 空腹血糖值至少有 2 次高于 126 mg/dl； 3) 口服葡萄糖耐量试验后 2 小时的血糖水平等于或大于 200 mg/dl；或 4) 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 > 6.5 %
- 糖尿病肾病的临床诊断，尿白蛋白/肌酐比值>30 mg/g，估计肾小球滤过率超过20 ml/min/1.73 m2。
- 最近 4 周内接受过稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂或抗醛固酮药物的治疗。
排除标准：
- 非糖尿病肾病（经活检证实）。
- 过去 6 个月内因急性肾功能衰竭而透析。
- 相关双侧肾动脉狭窄的临床病史证据（> 75%）
- 基线访视时尿白蛋白/肌酐比值高于 3000 mg/g。
- 基线访视时收缩压≥ 180 mmHg 或舒张压≥ 110 mm Hg。
- 在过去 30 天内中风、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或因心力衰竭恶化住院。
- 职业司机，职业或呼吸衰竭的风险。
- 严重的白天嗜睡（Epworth 嗜睡量表 >18）
- 伴随使用高剂量乙酰水杨酸（> 500 mg/天）或使用非甾体类抗炎药持续治疗
- 既往接受过 CPAP 治疗
- 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸机治疗
使用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂或抗醛固酮药物以及持续气道正压通气 (CPAP) 的饮食和常规药物治疗
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通过鼻罩进行夜间持续气道正压通气。
CPAP 压力将使用 AutoSet 设备 (ResMed) 自动滴定。
常规药物治疗用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或抗醛固酮剂。
其他名称：
常规抗糖尿病饮食建议
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有源比较器：控制治疗
使用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂或抗醛固酮药物进行饮食和常规药物治疗。
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常规药物治疗用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或抗醛固酮剂。
其他名称：
常规抗糖尿病饮食建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变蛋白尿水平的基线
大体时间：12个月
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比较分配至 CPAP 组和对照组的患者之间蛋白尿水平的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：12个月
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比较分配至 CPAP 组和对照组的患者糖化血红蛋白水平的变化
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12个月
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更改 HOMA 索引中的基线形式
大体时间：12个月
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比较分配至 CPAP 组和对照组患者的 HOMA 指数变化
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12个月
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在 QUICKI 索引中更改表单基线
大体时间：12个月
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比较分配至 CPAP 组和对照组的患者 QUICKI 指数的变化
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12个月
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胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：12个月
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比较CPAP组患者与对照组患者总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平的变化
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12个月
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C反应蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：12个月
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比较分配到CPAP组和对照组的患者C反应蛋白水平的变化
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12个月
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SF-12 问卷评估的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：12个月
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比较CPAP组与对照组SF-12问卷总分和领域的变化
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12个月
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通过 EuroQoL 问卷评估的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：12个月
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比较 CPAP 组和对照组 EuroQoL 问卷总分和领域的变化
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12个月
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糖尿病肾病合并 OSA 患者日常体力活动相对于基线的变化
大体时间：12个月
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比较CPAP组与对照组国际体力活动问卷（iPAQ）总分的变化
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12个月
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炎症生物标志物血浆水平的基线变化
大体时间：12个月
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比较CPAP组与对照组血浆白细胞介素（IL）-1β、IL-6、IL-8和肿瘤坏死因子-α水平的变化
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12个月
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8-异前列腺素血浆水平的基线变化
大体时间：12个月
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比较CPAP组与对照组血浆8-异前列烷水平的变化
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12个月
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内皮素血浆水平的基线变化
大体时间：12个月
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比较CPAP组与对照组血浆内皮素、细胞间粘附分子-1（ICAM-1）和血管细胞粘附分子-1（VCAM-1）水平的变化
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12个月
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改变食欲调节激素血浆水平的基线
大体时间：12个月
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比较CPAP组与对照组血浆瘦素和脂联素水平的变化
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12个月
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确定伴有糖尿病肾病的 OSA 患者的 CPAP 应答者亚组
大体时间：12个月
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确定 CPAP 治疗使白蛋白尿较基线减少 >20% 的 OSA 糖尿病肾病患者亚组。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Francisco Garcia-Rio, MD、Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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