Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние СРАР на альбуминурию у пациентов с диабетической нефропатией и синдромом обструктивного апноэ во сне (DIANA)

10 мая 2021 г. обновлено: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на альбуминурию у пациентов с диабетической нефропатией и синдромом обструктивного апноэ во сне

Цели: Основная цель: оценить влияние 12-месячного лечения CPAP, добавленного к традиционной медикаментозной терапии, на альбуминурию у пациентов с диабетической нефропатией и синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). Второстепенные цели: оценить влияние лечения CPAP на расчетную скорость клубочковой фильтрации у пациентов с диабетической нефропатией и ОАС; определить дополнительное долгосрочное влияние СРАР на гликемический контроль, инсулинорезистентность, липидный профиль, связанное со здоровьем качество жизни и биомаркеры сердечной функции, воспаление, окислительный стресс, симпатический тонус и гормоны, регулирующие аппетит, у пациентов с диабетической нефропатией и ОАС; и выделить подгруппу больных с диабетической нефропатией и ОАС, у которых через 12 мес лечения СИПАП достигается более выраженное снижение альбуминурии.

Методология: Рандомизированное, многоцентровое, неслепое, параллельные группы, традиционное контролируемое лечение продолжительностью 12 месяцев.

Субъекты будут рандомизированы на обычное диетическое и фармакологическое лечение или обычное диетическое и фармакологическое лечение плюс постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Субъекты исследования: лица в возрасте от 18 до 80 лет с избыточной массой тела или ожирением и клиническим диагнозом диабетической нефропатии, повышенным соотношением альбумин/креатинин в моче 30 мг/г и расчетной скоростью клубочковой фильтрации >20 мл/мин/1,73. m2 и лечение стабильными дозами ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) или антиальдостероновых препаратов в течение последних четырех недель. Переменные эффективности:

соотношение альбумин/креатинин в моче и предполагаемая скорость клубочковой фильтрации; гликозилированный гемоглобин (HbA1c); глюкоза и инсулин натощак; оценка гомеостатической модели (HOMA) и индексы QUICKI; общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды; тропонин I, проМНП, гомоцистеин и высокочувствительный С-реактивный белок; системные биомаркеры (воспаление [ИЛ-6, ИЛ-8 и фактор некроза опухоли-α], окислительный стресс [8-изопростан], повреждение эндотелия [эндотелин, VCAM-1 и ICAM-1], симпатическая активность [нейропептид Y] и аппетит -регулирующие гормоны [лептин и адипонектин]) и клинические опросники: краткая форма (SF)-12, EuroQoL и iPAQ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital Universitario General de Guadalajara
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 80 лет
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥25 кг/м2)
  • Предыдущий диагноз сахарного диабета 2 типа, отвечающий хотя бы одному из следующих критериев: 1) текущее лечение пероральными противодиабетическими препаратами и/или инсулином; 2) уровень глюкозы натощак выше 126 мг/дл не менее чем в 2 случаях; 3) уровень глюкозы в крови через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе равен или превышает 200 мг/дл; или 4) уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) > 6,5 %
  • Клинический диагноз диабетической нефропатии при соотношении альбумин/креатинин в моче >30 мг/г и расчетной скорости клубочковой фильтрации более 20 мл/мин на 1,73 м2.
  • Лечение стабильными дозами ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или антиальдостероновых средств в течение последних четырех недель.

Критерий исключения:

  • Недиабетическая нефропатия (подтвержденная биопсией).
  • Диализ по поводу острой почечной недостаточности в течение 6 предшествующих месяцев.
  • Доказательства в клиническом анамнезе соответствующего двустороннего стеноза почечной артерии (> 75%)
  • Соотношение альбумин/креатинин в моче выше 3000 мг/г при исходном посещении.
  • Систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст. на исходном визите.
  • Инсульт, транзиторная ишемическая атака, острый коронарный синдром или госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности в течение предшествующих 30 дней.
  • Профессиональные водители, профессия риска или дыхательная недостаточность.
  • Сильная дневная сонливость (шкала сонливости Эпворта> 18)
  • Сопутствующее лечение высокими дозами ацетилсалициловой кислоты (> 500 мг/день) или продолжительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами
  • Предшествующее лечение с помощью CPAP
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП-терапия
Диета и традиционное фармакологическое лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антиальдостероновыми препаратами плюс постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Ночное постоянное положительное давление в дыхательных путях с помощью назальной маски. Давление CPAP будет автоматически титроваться с помощью устройства AutoSet (ResMed).
Лекарство: Фармакологическое лечение
Традиционное фармакологическое лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антиальдостероновыми препаратами.
Другие имена:
  • Традиционное фармакологическое лечение
Другой: Рацион питания
Традиционные рекомендации по антидиабетической диете
Активный компаратор: Контрольная обработка
Диета и традиционное фармакологическое лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антиальдостероновыми препаратами.
Лекарство: Фармакологическое лечение
Традиционное фармакологическое лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антиальдостероновыми препаратами.
Другие имена:
  • Традиционное фармакологическое лечение
Другой: Рацион питания
Традиционные рекомендации по антидиабетической диете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня альбуминурии
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение уровня альбуминурии между пациентами группы СИПАП и контрольной группы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гликированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение уровня гликированного гемоглобина между пациентами из группы СИПАП и контрольной группы.
12 месяцев
Изменить базовый уровень формы в индексе HOMA
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение индекса НОМА между пациентами, отнесенными к группе СИПАП и контрольной группе.
12 месяцев
Изменить базовый уровень формы в индексе QUICKI
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение индекса QUICKI между пациентами, отнесенными к группе СИПАП и контрольной группе.
12 месяцев
Изменение уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов между пациентами группы СИПАП и контрольной группы.
12 месяцев
Изменение уровня С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение уровня С-реактивного белка между пациентами группы СИПАП и контрольной группы.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, оцениваемого с помощью опросника SF-12.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение общего балла и доменов опросника SF-12 между группой СРАР и контрольной группой.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, оцениваемого с помощью опросника EuroQoL.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение общего балла и доменов опросника EuroQoL между группой СИПАП и контрольной группой.
12 месяцев
Изменение ежедневной физической активности пациентов с диабетической нефропатией и ОАС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение общего балла Международного опросника физической активности (iPAQ) между группой CPAP и контрольной группой.
12 месяцев
Изменение относительно исходного уровня плазматических уровней биомаркеров воспаления
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение плазматических уровней интерлейкина (ИЛ)-1бета, ИЛ-6, ИЛ-8 и фактора некроза опухоли-альфа между группой СИПАП и контрольной группой.
12 месяцев
Изменение исходного уровня плазменных уровней 8-изопростана
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение уровня 8-изопростана в плазме между группой CPAP и контрольной группой.
12 месяцев
Изменение относительно исходного уровня плазматических уровней эндотелина
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение плазматических уровней эндотелина, молекулы межклеточной адгезии-1 (ICAM-1) и молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1) между группой CPAP и контрольной группой.
12 месяцев
Изменение относительно исходного уровня плазматических уровней гормонов, регулирующих аппетит
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить изменение уровней лептина и адипонектина в плазме между группой CPAP и контрольной группой.
12 месяцев
Выявить подгруппу пациентов с СОАС с диабетической нефропатией, реагирующих на СРАР.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить подгруппу пациентов с ОАС и диабетической нефропатией, у которых с помощью СРАР-терапии достигается снижение альбуминурии более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Учебный стул: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HULP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться