Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP-effekt på albuminuri hos pasienter med diabetisk nefropati og obstruktiv søvnapné (DIANA)

10. mai 2021 oppdatert av: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk på albuminuri hos pasienter med diabetisk nefropati og obstruktiv søvnapné

Mål: Hovedmål: Å vurdere effekten av 12 måneders CPAP-behandling lagt til konvensjonell medikamentell behandling på albuminuri hos pasienter med diabetisk nefropati og obstruktiv søvnapné (OSA). Sekundære mål: Å evaluere effekten av CPAP-behandling på den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten til pasienter med diabetisk nefropati og OSA; bestemme den ekstra langsiktige CPAP-effekten på glykemisk kontroll, insulinresistens, lipidprofil, helserelatert livskvalitet og biomarkører for hjertefunksjon, betennelse, oksidativt stress, sympatisk tonus og appetittregulerende hormoner hos pasienter med diabetisk nefropati og OSA; og å identifisere undergruppen av pasienter med diabetisk nefropati og OSA der 12 måneders behandling med CPAP oppnår en mer uttalt reduksjon i albuminuri.

Metodikk: Randomisert, multisenter, ikke-blindet, parallelle grupper, konvensjonell behandlingskontrollert studie av 12 måneders varighet.

Forsøkspersonene vil randomisere til konvensjonell kostholds- og farmakologisk behandling eller konvensjonell kostholds- og farmakologisk behandling pluss kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Undersøkelsespersoner: Forsøkspersoner 18 til 80 år med overvekt eller fedme og en klinisk diagnose av diabetisk nefropati, økt urinalbumin/kreatinin-forhold på 30 mg/g og en estimert glomerulær filtrasjonshastighet >20 ml/min/1,73 m2, og behandling med stabile doser av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller antialdosteronmedisiner de siste fire ukene. Effektvariabler:

urinalbumin/kreatinin-forhold og estimert glomerulær filtrasjonshastighet; glykosylert hemoglobin (HbA1c); fastende glukose og insulin; homeostatic model assessment (HOMA) og QUICKI-indekser; totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider; Troponin I, proBNP, homocystein og høysensitivt C-reaktivt protein; systemiske biomarkører (betennelse [IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor-α], oksidativt stress [8-isoprostan], endotelskade [endotelin, VCAM-1 og ICAM-1], sympatisk aktivitet [nevropeptid Y] og appetitt -regulerende hormoner [leptin og adiponectin]) og kliniske spørreskjemaer: kortform (SF)-12, EuroQoL og iPAQ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital Universitario General de Guadalajara
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år
  • Overvekt eller fedme (BMI ≥25 kg/m2)
  • Tidligere diagnose av type 2 diabetes, som oppfyller minst ett av følgende kriterier: 1) nåværende behandling med orale antidiabetika og/eller insulin; 2) en fastende glukoseverdi over 126 mg/dl ved minst 2 anledninger; 3) blodsukkernivået 2 timer etter en oral glukosetoleransetest er lik eller mer enn 200 mg/dl; eller 4) et glykert hemoglobin (HbA1c) nivå > 6,5 %
  • Klinisk diagnose av diabetisk nefropati, med et urinalbumin/kreatinin-forhold >30 mg/g og en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mer enn 20 ml/min per 1,73 m2.
  • Behandling med stabile doser av angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere eller antialdosteronmidler de siste fire ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-diabetisk nefropati (bekreftet ved biopsi).
  • Dialyse for akutt nyresvikt innen de 6 foregående månedene.
  • Bevis i klinikken for relevant bilateral stenose av nyrearterie (> 75 %)
  • Urinalbumin/kreatinin-forhold høyere enn 3000 mg/g, ved baseline-besøket.
  • Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mm Hg ved baseline-besøket.
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt i løpet av de siste 30 dagene.
  • Yrkessjåfører, risikoyrke eller respirasjonssvikt.
  • Alvorlig søvnighet på dagtid (Epworth søvnighetsskala >18)
  • Samtidig behandling med høye doser acetylsalisylsyre (> 500 mg/dag) eller kontinuerlig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Tidligere behandling med CPAP
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP behandling
Diett og konvensjonell farmakologisk behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorantagonister eller antialdosteronmidler pluss kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk av en nesemaske. CPAP-trykket titreres automatisk ved hjelp av en AutoSet-enhet (ResMed).
Legemiddel: Farmakologisk behandling
Konvensjonell farmakologisk behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorantagonister eller antialdosteronmidler.
Andre navn:
  • Konvensjonell farmakologisk behandling
Annen: Kosthold
Konvensjonelle antidiabetiske diettanbefalinger
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
Diett og konvensjonell farmakologisk behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorantagonister eller antialdosteronmidler.
Legemiddel: Farmakologisk behandling
Konvensjonell farmakologisk behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorantagonister eller antialdosteronmidler.
Andre navn:
  • Konvensjonell farmakologisk behandling
Annen: Kosthold
Konvensjonelle antidiabetiske diettanbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i albuminurinivåer
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i albuminurinivåer mellom pasientene som ble tildelt CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nivåer av glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i glykert hemoglobinnivå mellom pasientene som ble tildelt CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endre skjemaets grunnlinje i HOMA-indeksen
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i HOMA-indeksen mellom pasientene allokert til CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endre skjemaets grunnlinje i QUICKI-indeksen
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i QUICKI-indeksen mellom pasientene allokert til CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endring fra baseline i kolesterolnivåer
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i nivåene av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider mellom pasientene som ble allokert til CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endring fra baseline i nivåene av C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i nivåene av C-reaktivt protein mellom pasientene som ble tildelt CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet vurdert av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i totalpoengsummen og domenene til spørreskjemaet SF-12 mellom CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet vurdert av EuroQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i totalskåren og domenene til spørreskjemaet EuroQoL mellom CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endring fra baseline i den daglige fysiske aktiviteten til pasienter med diabetisk nefropati og OSA
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i totalpoengsummen til International Physical Activity Questionnaire (iPAQ) mellom CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endring fra baseline i plasmanivåene av biomarkører for betennelse
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i plasmanivåene av interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor-alfa mellom CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endring fra baseline i plasmanivåene av 8-isoprostan
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i plasmanivåene av 8-isoprostan mellom CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endring fra baseline i plasmanivåene av endotelin
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i plasmanivåene av endotelin, intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) og vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1) mellom CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endring fra baseline i plasmanivåene av appetittregulerende hormoner
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i plasmanivåene av leptin og adiponectin mellom CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
For å identifisere CPAP-responder-undergruppen av OSA-pasienter med diabetisk nefropati
Tidsramme: 12 måneder
For å identifisere undergruppen av OSA-pasienter med diabetisk nefropati hos de som CPAP-behandlingen oppnår en albuminuri-reduksjon >20 % fra baseline.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Studiestol: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HULP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere