BAY1817080 の安全性と忍容性、薬物動態、イトラコナゾールの薬物間相互作用、および食物の影響を調査するための最初のヒト研究
2017年9月4日 更新者：Bayer
BAY1817080 の単回経口用量 (10 ～ 1500 mg、錠剤) の増加の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ研究。健康な男性
この研究は、プラセボ対照、無作為化、単一施設デザインを使用して、BAY1817080 の漸増単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する最初のヒト研究です。
さらに、BAY1817080 の薬物動態に対するイトラコナゾールと食物の影響が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健常男性
- 年齢: 18 ～ 45 歳 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) : ≥18 および ≤30 kg/m²
- 種族：白人
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- -最初の薬物投与前の過去4週間以内の関連疾患
- 投薬を必要とする既存の慢性疾患
- -既知または疑われる悪性腫瘍または上皮内癌（悪性腫瘍の病歴、治療後の状態を含む）、既知または疑われる肝臓および下垂体の良性腫瘍（治療後を含む）
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
- -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用 投与前の14日以内または試験中 薬物動態に影響を与える可能性のある薬物を含むフォローアップまで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1817080
研究パート 1: BAY1817080 の 1 から 7 の用量 (用量レベルの増加; イトラコナゾールと一緒に用量グループ 1 および 2 で BAY1817080 を再投与; 食物と一緒に用量グループ 4 で BAY1817080 を再投与 [アメリカンブレックファースト]);試験パート 2: BAY1817080 の用量 1 ～ 4 をアメリカン ブレックファーストと一緒に服用 (用量レベルを上げていきます; 用量グループ 1、2 および 4 で BAY1817080 を食事と共に再服用 [コンチネンタル ブレックファスト])
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研究パート1：BAY1817080の漸増用量。単回投与;固形剤形（BAY1817080 を用量群 1 および 2 でイトラコナゾールと一緒に再投与; 用量群 4 で BAY1817080 を食物と一緒に再投与 [アメリカンブレックファースト]）アメリカンブレックファーストと一緒に単回投与。固形剤形（BAY1817080を食事と一緒に投与群1、2、4で再投与[コンチネンタルブレックファースト]）
BAY1817080/プラセボの投与群 1 および 2 とイトラコナゾールの再投与 (研究パート 1)
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
研究パート1：BAY1817080のプラセボ用量1〜7。研究パート2：BAY1817080のプラセボ用量1〜4
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BAY1817080/プラセボの投与群 1 および 2 とイトラコナゾールの再投与 (研究パート 1)
研究パート 1: それぞれのプラセボの用量を段階的に増やします。単回投与;固形剤形 (イトラコナゾールと一緒に用量群 1 および 2 でプラセボを再投与; 食物と一緒に用量群 4 でプラセボを再投与 [アメリカンブレックファースト])アメリカンブレックファーストと一緒に単回投与。固形剤形（用量グループ1、2でプラセボを再投与し、食物と一緒に[コンチネンタルブレックファースト]）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の頻度
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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治療に伴う有害事象の重症度
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月22日
一次修了 (実際)
2017年5月11日
研究の完了 (実際)
2017年8月23日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18183
- 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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