Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, itrakonazol medikament-legemiddel-interaksjon og mateffekt av BAY1817080

4. september 2017 oppdatert av: Bayer

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved å øke enkelt orale doser (10 - 1500 mg, tabletter) av BAY1817080, inkludert effekten av mat og itrakonazol på den relative biotilgjengeligheten til BAY17081818 Friske menn

Denne studien er en første i menneskelig studie som vil undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til stigende enkeltdoser av BAY1817080 ved bruk av en placebokontrollert, randomisert, enkeltsenterdesign. I tillegg vil påvirkningen av itrakonazol og mat på farmakokinetikken til BAY1817080 bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner
  • Alder: 18 til 45 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18 og ≤30 kg/m²
  • Rase: Hvit

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Relevante sykdommer innen de siste 4 ukene før første legemiddeladministrering
  • Eksisterende kroniske sykdommer som krever medisinering
  • Kjente eller mistenkte ondartede svulster eller karsinom in situ (inkludert historie med ondartede svulster, med status etter behandling), kjente eller mistenkte godartede svulster i lever og hypofyse (inkludert etter behandling)
  • Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av studien innen 14 dager før administrering eller under utprøvingen frem til oppfølging, inkludert legemidler som kan påvirke farmakokinetikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BAY1817080
Studie del 1: Dose 1 til 7 av BAY1817080 (økende dosenivåer; redosering av BAY1817080 ved dosegruppe 1 og 2 sammen med itrakonazol; redosering av BAY1817080 ved dosegruppe 4 sammen med mat [amerikansk frokost]); Studiedel 2: Dose 1 til 4 av BAY1817080 sammen med en amerikansk frokost (økende dosenivåer; omdosering av BAY1817080 ved dosegruppe 1, 2 og 4 sammen med mat [Kontinental frokost])
Legemiddel: BAY1817080
Studie del 1: Eskalerende doser av BAY1817080; enkeltdoseadministrasjon; fast doseringsform (omdosering av BAY1817080 ved dosegruppe 1 og 2 sammen med itrakonazol; omdosering av BAY1817080 ved dosegruppe 4 sammen med mat [amerikansk frokost]) Studie del 2: Eskalerende doser av BAY1817080; enkeltdoseadministrasjon sammen med en amerikansk frokost; fast doseringsform (omdosering av BAY1817080 ved dosegruppe 1, 2 og 4 sammen med mat [kontinental frokost])
Legemiddel: Itrakonazol
Redosering av BAY1817080/placebo ved dosegruppe 1 og 2 sammen med itrakonazol (studie del 1)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studie del 1: Placebo dose 1 til 7 av BAY1817080; Studie del 2: Placebo dose 1 til 4 av BAY1817080
Legemiddel: Itrakonazol
Redosering av BAY1817080/placebo ved dosegruppe 1 og 2 sammen med itrakonazol (studie del 1)
Legemiddel: Placebo
Studie del 1: Eskalerende doser av respektive placebo; enkeltdoseadministrasjon; fast doseringsform (omdosering av placebo ved dosegruppe 1 og 2 sammen med itrakonazol; omdosering av placebo ved dosegruppe 4 sammen med mat [amerikansk frokost]) Studie del 2: Eskalerende doser av respektive placebo; enkeltdoseadministrasjon sammen med en amerikansk frokost; fast doseringsform (omdosering av placebo ved dosegruppe 1, 2 og sammen med mat [kontinental frokost])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18183
  • 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere