Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in humane studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, itraconazol, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie en voedseleffect van BAY1817080 te onderzoeken

4 september 2017 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van toenemende enkelvoudige orale doses (10 - 1500 mg, tabletten) van BAY1817080, inclusief het effect van voedsel en itraconazol op de relatieve biologische beschikbaarheid van BAY1817080 in Gezonde mannen

Deze studie is een primeur in een humane studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oplopende enkelvoudige doses van BAY1817080 zal onderzoeken met behulp van een placebogecontroleerd, gerandomiseerd ontwerp in één centrum. Daarnaast zal de invloed van itraconazol en voeding op de farmacokinetiek van BAY1817080 worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen
  • Leeftijd: 18 tot 45 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) : ≥18 en ≤30 kg/m²
  • Ras: wit

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste medicijntoediening
  • Bestaande chronische ziekten waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Bekende of vermoede kwaadaardige tumoren of carcinoma in situ (inclusief voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, met een status na behandeling), bekende of vermoede goedaardige tumoren van de lever en hypofyse (inclusief na behandeling)
  • Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek tot aan de follow-up, inclusief geneesmiddelen die de farmacokinetiek kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BAY1817080
Studie deel 1: dosis 1 tot 7 van BAY1817080 (dosisniveaus verhogen; herdosering van BAY1817080 in dosisgroep 1 en 2 samen met itraconazol; herdosering van BAY1817080 in dosisgroep 4 samen met voedsel [Amerikaans ontbijt]); Studiedeel 2: Dosering 1 tot 4 van BAY1817080 samen met een Amerikaans ontbijt (verhoging van de dosisniveaus; herdosering van BAY1817080 bij dosisgroep 1, 2 en 4 samen met voedsel [Continentaal ontbijt])
Geneesmiddel: BAY1817080
Studiedeel 1: Escalerende doses BAY1817080; toediening van een enkele dosis; vaste doseringsvorm (herdosering van BAY1817080 bij dosisgroep 1 en 2 samen met itraconazol; herdosering van BAY1817080 bij dosisgroep 4 samen met voedsel [Amerikaans ontbijt]) Onderzoek deel 2: Escalerende doses BAY1817080; eenmalige toediening samen met een Amerikaans ontbijt; vaste doseringsvorm (opnieuw doseren van BAY1817080 bij dosisgroep 1, 2 en 4 samen met voedsel [Continentaal ontbijt])
Geneesmiddel: Itraconazol
Opnieuw doseren van BAY1817080/placebo in dosisgroep 1 en 2 samen met itraconazol (onderzoek deel 1)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studie deel 1: Placebo dosis 1 tot 7 van BAY1817080; Studie deel 2: Placebo dosis 1 tot 4 van BAY1817080
Geneesmiddel: Itraconazol
Opnieuw doseren van BAY1817080/placebo in dosisgroep 1 en 2 samen met itraconazol (onderzoek deel 1)
Geneesmiddel: Placebo
Studie deel 1: Escalerende doses van respectievelijke placebo's; toediening van een enkele dosis; vaste doseringsvorm (herdosering van placebo in dosisgroep 1 en 2 samen met itraconazol; herdosering van placebo in dosisgroep 4 samen met voedsel [Amerikaans ontbijt]) Onderzoek deel 2: Escalerende doses van respectievelijke placebo's; eenmalige toediening samen met een Amerikaans ontbijt; vaste doseringsvorm (herdosering van placebo in dosisgroep 1, 2 en samen met voedsel [Continentaal ontbijt])

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18183
  • 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren