在人体研究中首次调查 BAY1817080 的安全性和耐受性、药代动力学、伊曲康唑药物相互作用和食物效应
2017年9月4日 更新者：Bayer
随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，研究增加单次口服剂量（10 - 1500 mg，片剂）BAY1817080 的安全性、耐受性和药代动力学，包括食物和伊曲康唑对 BAY1817080 相对生物利用度的影响健康男士
这项研究是人类研究中的第一个，它将使用安慰剂对照、随机、单中心设计来研究递增单剂量 BAY1817080 的安全性、耐受性和药代动力学。
此外，还将研究伊曲康唑和食物对 BAY1817080 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：18至45岁（含）
- 体重指数 (BMI)：≥18 且≤30 kg/m²
- 种族：白人
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 首次给药前最近4周内有相关疾病
- 现有的需要药物治疗的慢性疾病
- 已知或疑似恶性肿瘤或原位癌（包括恶性肿瘤病史，有治疗后状态），已知或疑似肝垂体良性肿瘤（包括治疗后）
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
- 在给药前 14 天内或试验期间直至随访期间使用任何可能影响试验结果的药物，包括可能影响药代动力学的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY1817080
研究第 1 部分：BAY1817080 的剂量 1 至 7（增加剂量水平；剂量组 1 和 2 的 BAY1817080 与伊曲康唑一起重新给药；剂量组 4 的 BAY1817080 与食物一起重新给药 [美式早餐]）；研究第 2 部分：剂量 1 至 4 的 BAY1817080 连同美式早餐（增加剂量水平；剂量组 1、2 和 4 的 BAY1817080 与食物一起重新给药 [欧式早餐]）
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研究第 1 部分：增加 BAY1817080 的剂量；单剂量给药；固体剂型（BAY1817080 在剂量组 1 和 2 中与伊曲康唑一起重新服用；BAY1817080 在剂量组 4 中与食物一起重新服用[美式早餐]）研究第 2 部分：增加 BAY1817080 的剂量；与美式早餐一起单剂量给药；固体剂型（BAY1817080 在剂量组 1、2 和 4 与食物一起重新服用 [欧式早餐]）
剂量组 1 和 2 的 BAY1817080/安慰剂与伊曲康唑一起重新给药（研究第 1 部分）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
研究第 1 部分：BAY1817080 的安慰剂剂量 1 至 7；研究第 2 部分：BAY1817080 的安慰剂剂量 1 至 4
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剂量组 1 和 2 的 BAY1817080/安慰剂与伊曲康唑一起重新给药（研究第 1 部分）
研究第 1 部分：增加相应安慰剂的剂量；单剂量给药；固体剂型（安慰剂在剂量组 1 和 2 中与伊曲康唑一起重新服用；安慰剂在剂量组 4 中与食物 [美式早餐] 一起重新服用）研究第 2 部分：增加相应安慰剂的剂量；与美式早餐一起单剂量给药；固体剂型（在剂量组 1、2 中重新服用安慰剂并与食物一起服用 [欧陆式早餐]）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生频率
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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治疗中出现的不良事件的严重程度
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月22日
初级完成 (实际的)
2017年5月11日
研究完成 (实际的)
2017年8月23日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18183
- 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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