Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimus, jossa tutkittiin BAY1817080:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, itrakonatsolin lääkkeiden ja lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta ja ruoan vaikutusta

maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus BAY1817080:n kerta-annosten (10 - 1500 mg, tabletit) lisäämisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten, mukaan lukien ruoan ja itrakonatsolin vaikutus BAY8:n suhteelliseen biosaavuuteen. Terveet miehet

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa tutkitaan BAY1817080:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa käyttämällä lumekontrolloitua, satunnaistettua yhden keskuksen suunnittelua. Lisäksi tutkitaan itrakonatsolin ja ruoan vaikutusta BAY1817080:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet
  • Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI): ≥18 ja ≤30 kg/m²
  • Rotu: Valkoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  • Nykyiset krooniset sairaudet, jotka vaativat lääkitystä
  • Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet tai karsinooma in situ (mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, joiden tila on hoidon jälkeen), tunnetut tai epäillyt hyvänlaatuiset maksan ja aivolisäkkeen kasvaimet (mukaan lukien hoidon jälkeen)
  • Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 14 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana seurantaan asti, mukaan lukien lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa farmakokinetiikkaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BAY1817080
Tutkimusosa 1: BAY1817080:n annokset 1–7 (annostasojen lisääminen; BAY1817080:n annostelu uudelleen annosryhmissä 1 ja 2 yhdessä itrakonatsolin kanssa; BAY1817080:n uudelleenannostelu annosryhmässä 4 yhdessä ruoan kanssa [amerikkalainen aamiainen]); Tutkimusosa 2: BAY1817080:n annokset 1–4 yhdessä amerikkalaisen aamiaisen kanssa (annostasojen nostaminen; BAY1817080:n uudelleenannostelu annosryhmissä 1, 2 ja 4 yhdessä ruoan kanssa [mannermainen aamiainen])
Lääke: BAY1817080
Tutkimusosa 1: BAY1817080:n annosten nousu; kerta-annoksen antaminen; kiinteä annosmuoto (BAY1817080:n uudelleenannostus annosryhmissä 1 ja 2 yhdessä itrakonatsolin kanssa; BAY1817080:n uudelleenannostelu annosryhmässä 4 yhdessä ruoan kanssa [amerikkalainen aamiainen]) Tutkimusosa 2: BAY1817080:n annosten nostaminen; kerta-annos yhdessä amerikkalaisen aamiaisen kanssa; kiinteä annosmuoto (BAY1817080:n uudelleenannostelu annosryhmissä 1, 2 ja 4 yhdessä ruoan kanssa [mannermainen aamiainen])
Lääke: Itrakonatsoli
BAY1817080/plasebo uudelleenannostelu annosryhmissä 1 ja 2 yhdessä itrakonatsolin kanssa (tutkimuksen osa 1)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tutkimusosa 1: BAY1817080:n plaseboannokset 1-7; Tutkimusosa 2: BAY1817080:n plaseboannokset 1–4
Lääke: Itrakonatsoli
BAY1817080/plasebo uudelleenannostelu annosryhmissä 1 ja 2 yhdessä itrakonatsolin kanssa (tutkimuksen osa 1)
Lääke: Plasebo
Tutkimusosa 1: Vastaavien lumelääkeannosten nostaminen; kerta-annoksen antaminen; kiinteä annosmuoto (plasebon uudelleenannostelu annosryhmissä 1 ja 2 yhdessä itrakonatsolin kanssa; lumelääkkeen uudelleen annostelu annosryhmässä 4 yhdessä ruoan kanssa [amerikkalainen aamiainen]) Tutkimusosa 2: Vastaavien lumelääkeannosten nostaminen; kerta-annos yhdessä amerikkalaisen aamiaisen kanssa; kiinteä annosmuoto (plasebon uudelleenannostus annosryhmässä 1, 2 ja yhdessä ruoan kanssa [mannermainen aamiainen])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18183
  • 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa