Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях по изучению безопасности и переносимости, фармакокинетики, лекарственного взаимодействия итраконазола и влияния пищевых продуктов BAY1817080

4 сентября 2017 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики увеличения однократных пероральных доз (10–1500 мг, таблетки) BAY1817080, включая влияние пищи и итраконазола на относительную биодоступность BAY1817080 у Здоровые мужчины

Это первое исследование на людях, в котором будут изучаться безопасность, переносимость и фармакокинетика восходящих разовых доз BAY1817080 с использованием плацебо-контролируемого, рандомизированного, одноцентрового дизайна. Кроме того, будет исследовано влияние итраконазола и пищи на фармакокинетику BAY1817080.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Возраст: от 18 до 45 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ): ≥18 и ≤30 кг/м²
  • Раса: Белый

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения препарата
  • Существующие хронические заболевания, требующие медикаментозного лечения
  • Известные или подозреваемые злокачественные опухоли или карциномы in situ (в том числе злокачественные опухоли в анамнезе, с состоянием после лечения), известные или подозреваемые доброкачественные опухоли печени и гипофиза (в том числе после лечения)
  • Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 14 дней до введения или во время исследования до последующего наблюдения, включая препараты, которые могут повлиять на фармакокинетику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БАЙ1817080
Часть 1 исследования: доза BAY1817080 с 1 по 7 (увеличение уровня дозы; повторная доза BAY1817080 в группе дозировки 1 и 2 вместе с итраконазолом; повторная дозировка BAY1817080 в группе дозировки 4 вместе с едой [американский завтрак]); Часть 2 исследования: доза BAY1817080 с 1 по 4 вместе с американским завтраком (увеличение уровня дозы; повторная доза BAY1817080 в дозовой группе 1, 2 и 4 вместе с едой [континентальный завтрак])
Лекарство: БАЙ1817080
Часть исследования 1: увеличение дозы BAY1817080; однократное введение дозы; твердая лекарственная форма (повторное введение BAY1817080 в дозовой группе 1 и 2 вместе с итраконазолом; повторное дозирование BAY1817080 в дозовой группе 4 вместе с пищей [американский завтрак]) Часть 2 исследования: повышение доз BAY1817080; однократный прием вместе с американским завтраком; твердая лекарственная форма (повторное дозирование BAY1817080 в дозовой группе 1, 2 и 4 вместе с пищей [континентальный завтрак])
Лекарство: Итраконазол
Повторное дозирование BAY1817080/плацебо в дозовой группе 1 и 2 вместе с итраконазолом (часть исследования 1)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Часть исследования 1: плацебо, дозы 1–7 BAY1817080; Часть исследования 2: плацебо, дозы 1–4 BAY1817080
Лекарство: Итраконазол
Повторное дозирование BAY1817080/плацебо в дозовой группе 1 и 2 вместе с итраконазолом (часть исследования 1)
Лекарство: Плацебо
Часть исследования 1: Возрастающие дозы соответствующих плацебо; однократное введение дозы; твердая лекарственная форма (повторное введение плацебо в дозовой группе 1 и 2 вместе с итраконазолом; повторное дозирование плацебо в дозовой группе 4 вместе с пищей [американский завтрак]) Часть 2 исследования: повышение доз соответствующих плацебо; однократный прием вместе с американским завтраком; твердая лекарственная форма (повторное введение плацебо в дозовой группе 1, 2 и вместе с пищей [Континентальный завтрак])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18183
  • 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться