Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, itraconazol-lægemiddel-lægemiddel-interaktion og fødevareeffekt af BAY1817080

4. september 2017 opdateret af: Bayer

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved at øge enkelt orale doser (10 - 1500 mg, tabletter) af BAY1817080, herunder effekten af ​​mad og itraconazol på den relative biotilgængelighed af BAY i170818181 Sunde Mænd

Denne undersøgelse er den første i menneskelig undersøgelse, der vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​stigende enkeltdoser af BAY1817080 ved brug af et placebokontrolleret, randomiseret, enkeltcenterdesign. Desuden vil indflydelsen af ​​itraconazol og mad på farmakokinetikken af ​​BAY1817080 blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥18 og ≤30 kg/m²
  • Race: Hvid

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger før den første lægemiddeladministration
  • Eksisterende kroniske sygdomme, der kræver medicin
  • Kendte eller mistænkte ondartede tumorer eller carcinom in situ (herunder anamnese med ondartede tumorer, med en status efter behandling), kendte eller mistænkte godartede tumorer i lever og hypofyse (inklusive efter behandling)
  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 14 dage før administration eller under forsøget indtil opfølgning, herunder lægemidler, der kan påvirke farmakokinetikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BAY1817080
Undersøgelsesdel 1: Dosis 1 til 7 af BAY1817080 (øgende dosisniveauer; gendosering af BAY1817080 ved dosisgruppe 1 og 2 sammen med itraconazol; gendosering af BAY1817080 ved dosisgruppe 4 sammen med mad [amerikansk morgenmad]); Undersøgelsesdel 2: Dosis 1 til 4 af BAY1817080 sammen med en amerikansk morgenmad (stigende dosisniveauer; gendosering af BAY1817080 ved dosisgruppe 1, 2 og 4 sammen med mad [Kontinental morgenmad])
Medicin: BAY1817080
Undersøgelse del 1: Eskalerende doser af BAY1817080; enkelt dosis administration; fast doseringsform (gendosering af BAY1817080 ved dosisgruppe 1 og 2 sammen med itraconazol; gendosering af BAY1817080 ved dosisgruppe 4 sammen med mad [amerikansk morgenmad]) Studiedel 2: Eskalerende doser af BAY1817080; enkeltdosisadministration sammen med en amerikansk morgenmad; fast dosisform (omdosering af BAY1817080 ved dosisgruppe 1, 2 og 4 sammen med mad [Kontinental morgenmad])
Medicin: Itraconazol
Gendosering af BAY1817080/placebo ved dosisgruppe 1 og 2 sammen med itraconazol (undersøgelses del 1)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Undersøgelse del 1: Placebo dosis 1 til 7 af BAY1817080; Undersøgelse del 2: Placebo dosis 1 til 4 af BAY1817080
Medicin: Itraconazol
Gendosering af BAY1817080/placebo ved dosisgruppe 1 og 2 sammen med itraconazol (undersøgelses del 1)
Medicin: Placebo
Undersøgelsesdel 1: Eskalerende doser af respektive placebo; enkelt dosis administration; fast doseringsform (gendosering af placebo ved dosisgruppe 1 og 2 sammen med itraconazol; gendosering af placebo ved dosisgruppe 4 sammen med mad [amerikansk morgenmad]) Undersøgelsesdel 2: Eskalerende doser af respektive placebo; enkeltdosisadministration sammen med en amerikansk morgenmad; fast dosisform (omdosering af placebo ved dosisgruppe 1, 2 og sammen med mad [Kontinental morgenmad])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (SKØN)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18183
  • 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY1817080

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner