Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, interakcji itrakonazolu z lekami oraz wpływu pokarmu na BAY1817080

4 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych dawek doustnych (10–1500 mg, tabletki) BAY1817080, w tym wpływu pokarmu i itrakonazolu na względną biodostępność BAY1817080 w Zdrowi mężczyźni

To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach, które zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rosnących pojedynczych dawek BAY1817080 przy użyciu kontrolowanego placebo, randomizowanego, jednoośrodkowego projektu. Ponadto zbadany zostanie wpływ itrakonazolu i pokarmu na farmakokinetykę BAY1817080.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i ≤30 kg/m²
  • Rasa: biała

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku
  • Istniejące choroby przewlekłe wymagające leczenia
  • Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe lub rak in situ (w tym nowotwory złośliwe w wywiadzie, ze stanem po leczeniu), znane lub podejrzewane łagodne nowotwory wątroby i przysadki mózgowej (w tym po leczeniu)
  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie badania do czasu obserwacji, w tym leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BAY1817080
Badanie Część 1: Dawka 1 do 7 BAY1817080 (zwiększanie poziomów dawek; ponowne dawkowanie BAY1817080 w grupie dawek 1 i 2 razem z itrakonazolem; ponowne dawkowanie BAY1817080 w grupie dawkowania 4 razem z jedzeniem [śniadanie amerykańskie]); Badanie część 2: Dawka 1 do 4 BAY1817080 wraz ze śniadaniem amerykańskim (zwiększanie poziomów dawek; ponowne dawkowanie BAY1817080 w grupie dawkowania 1, 2 i 4 wraz z jedzeniem [śniadanie kontynentalne])
Lek: BAY1817080
Badanie część 1: Rosnące dawki BAY1817080; podawanie pojedynczej dawki; stała postać dawkowania (ponowne dawkowanie BAY1817080 w grupie dawkowania 1 i 2 razem z itrakonazolem; ponowne dawkowanie BAY1817080 w grupie dawkowania 4 razem z jedzeniem [śniadanie amerykańskie]) Badanie część 2: Rosnące dawki BAY1817080; podanie dawki pojedynczej wraz ze śniadaniem amerykańskim; stała postać dawkowania (ponowne dawkowanie BAY1817080 w grupie dawkowania 1, 2 i 4 wraz z jedzeniem [śniadanie kontynentalne])
Lek: Itrakonazol
Ponowne dawkowanie BAY1817080/placebo w grupie dawkowania 1 i 2 razem z itrakonazolem (badanie część 1)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Badanie Część 1: Placebo Dawka 1 do 7 BAY1817080; Badanie Część 2: Placebo Dawka 1 do 4 BAY1817080
Lek: Itrakonazol
Ponowne dawkowanie BAY1817080/placebo w grupie dawkowania 1 i 2 razem z itrakonazolem (badanie część 1)
Lek: Placebo
Badanie część 1: Rosnące dawki odpowiednich placebo; podawanie pojedynczej dawki; stała postać dawkowania (ponowne dawkowanie placebo w grupie dawkowania 1 i 2 razem z itrakonazolem; ponowne dawkowanie placebo w grupie dawkowania 4 wraz z jedzeniem [śniadanie amerykańskie]) Badanie część 2: Rosnące dawki odpowiednich placebo; podanie dawki pojedynczej wraz ze śniadaniem amerykańskim; stała postać dawkowania (ponowne dawkowanie placebo w grupie dawkowania 1, 2 i razem z jedzeniem [śniadanie kontynentalne])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18183
  • 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj