Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, itrakonazol Läkemedels-läkemedelsinteraktion och mateffekt av BAY1817080

4 september 2017 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för att öka enstaka orala doser (10 - 1500 mg, tabletter) av BAY1817080 inklusive effekten av mat och itrakonazol på den relativa biotillgängligheten hos BAY17081818 Friska män

Denna studie är den första i humanstudie som kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för stigande enstaka doser av BAY1817080 med användning av en placebokontrollerad, randomiserad, enkelcenterdesign. Dessutom kommer inverkan av itrakonazol och mat på farmakokinetiken för BAY1817080 att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga ämnen
  • Ålder: 18 till 45 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI): ≥18 och ≤30 kg/m²
  • Ras: Vit

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Relevanta sjukdomar inom de senaste 4 veckorna före den första läkemedelsadministreringen
  • Befintliga kroniska sjukdomar som kräver medicinering
  • Kända eller misstänkta maligna tumörer eller karcinom in situ (inklusive historia av maligna tumörer, med status efter behandling), kända eller misstänkta godartade tumörer i lever och hypofys (inklusive efter behandling)
  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
  • Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 14 dagar före administrering eller under prövningen fram till uppföljning, inklusive läkemedel som kan påverka farmakokinetiken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BAY1817080
Studie del 1: Dos 1 till 7 av BAY1817080 (ökande dosnivåer; omdosering av BAY1817080 vid dosgrupp 1 och 2 tillsammans med itrakonazol; omdosering av BAY1817080 vid dosgrupp 4 tillsammans med mat [amerikansk frukost]); Studiedel 2: Dos 1 till 4 av BAY1817080 tillsammans med en amerikansk frukost (ökande dosnivåer; omdosering av BAY1817080 vid dosgrupp 1, 2 och 4 tillsammans med mat [Kontinental frukost])
Läkemedel: BAY1817080
Studie del 1: Eskalerande doser av BAY1817080; enkeldosadministrering; fast doseringsform (omdosering av BAY1817080 vid dosgrupp 1 och 2 tillsammans med itrakonazol; omdosering av BAY1817080 vid dosgrupp 4 tillsammans med mat [amerikansk frukost]) Studie del 2: Eskalerande doser av BAY1817080; administrering av engångsdos tillsammans med en amerikansk frukost; fast doseringsform (omdosering av BAY1817080 vid dosgrupp 1, 2 och 4 tillsammans med mat [Kontinental frukost])
Läkemedel: Itrakonazol
Omdosering av BAY1817080/placebo vid dosgrupp 1 och 2 tillsammans med itrakonazol (studiedel 1)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studie del 1: Placebodos 1 till 7 av BAY1817080; Studie del 2: Placebodos 1 till 4 av BAY1817080
Läkemedel: Itrakonazol
Omdosering av BAY1817080/placebo vid dosgrupp 1 och 2 tillsammans med itrakonazol (studiedel 1)
Läkemedel: Placebo
Studie del 1: Eskalerande doser av respektive placebo; enkeldosadministrering; fast doseringsform (omdosering av placebo vid dosgrupp 1 och 2 tillsammans med itrakonazol; omdosering av placebo vid dosgrupp 4 tillsammans med mat [amerikansk frukost]) Studie del 2: Eskalerande doser av respektive placebo; administrering av engångsdos tillsammans med en amerikansk frukost; fast doseringsform (omdosering av placebo vid dosgrupp 1, 2 och tillsammans med mat [Kontinental frukost])

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

23 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18183
  • 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniska prövningar, Fas I som ämne

Kliniska prövningar på BAY1817080

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera