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Primo nello studio sull'uomo per indagare su sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica, interazione tra farmaci e itraconazolo e effetto alimentare di BAY1817080

4 settembre 2017 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'aumento di singole dosi orali (10 - 1500 mg, compresse) di BAY1817080, compreso l'effetto del cibo e dell'itraconazolo sulla biodisponibilità relativa di BAY1817080 in Uomini sani

Questo studio è il primo studio sull'uomo che esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole crescenti di BAY1817080 utilizzando un design a centro singolo controllato con placebo, randomizzato. Inoltre sarà studiata l'influenza dell'itraconazolo e del cibo sulla farmacocinetica di BAY1817080.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Età: dai 18 ai 45 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18 e ≤30 kg/m²
  • Razza: bianca

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco
  • Malattie croniche esistenti che richiedono farmaci
  • Tumori maligni noti o sospetti o carcinoma in situ (compresa la storia di tumori maligni, con uno stato dopo il trattamento), tumori benigni noti o sospetti del fegato e dell'ipofisi (anche dopo il trattamento)
  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 14 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione fino al follow-up, inclusi farmaci che potrebbero influenzare la farmacocinetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BAY1817080
Studio Parte 1: Dose da 1 a 7 di BAY1817080 (aumento dei livelli di dose; ridosaggio di BAY1817080 al gruppo di dose 1 e 2 insieme a itraconazolo; ridosaggio di BAY1817080 al gruppo di dose 4 insieme al cibo [colazione americana]); Studio parte 2: Dose da 1 a 4 di BAY1817080 insieme a una colazione americana (aumento dei livelli di dose; ridosaggio di BAY1817080 al gruppo di dose 1, 2 e 4 insieme al cibo [colazione continentale])
Droga: BAY1817080
Studio parte 1: Dosi crescenti di BAY1817080; somministrazione di una singola dose; forma di dosaggio solida (ridosaggio di BAY1817080 al gruppo di dose 1 e 2 insieme a itraconazolo; ridosaggio di BAY1817080 al gruppo di dose 4 insieme al cibo [colazione americana]) Studio parte 2: Dosi crescenti di BAY1817080; somministrazione in monodose insieme ad una colazione americana; forma di dosaggio solida (ridosaggio di BAY1817080 al gruppo di dose 1, 2 e 4 insieme al cibo [colazione continentale])
Droga: Itraconazolo
Ridosaggio di BAY1817080/placebo al gruppo di dose 1 e 2 insieme a itraconazolo (studio parte 1)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Studio Parte 1: Placebo Dose da 1 a 7 di BAY1817080; Studio Parte 2: Placebo Dose da 1 a 4 di BAY1817080
Droga: Itraconazolo
Ridosaggio di BAY1817080/placebo al gruppo di dose 1 e 2 insieme a itraconazolo (studio parte 1)
Droga: Placebo
Studio parte 1: Dosi crescenti dei rispettivi placebo; somministrazione di una singola dose; forma di dosaggio solida (ridosaggio del placebo al gruppo di dose 1 e 2 insieme a itraconazolo; ridosaggio del placebo al gruppo di dose 4 insieme al cibo [colazione americana]) Studio parte 2: dosi crescenti dei rispettivi placebo; somministrazione in monodose insieme ad una colazione americana; forma di dosaggio solida (ridosaggio del placebo al gruppo di dose 1, 2 e insieme al cibo [colazione continentale])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18183
  • 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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