Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, interakce itrakonazol lék-lék a potravinového efektu BAY1817080

4. září 2017 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zvyšujících se jednotlivých perorálních dávek (10–1500 mg, tablety) BAY1817080, včetně vlivu potravy a itrakonazolu na relativní biologickou dostupnost BAY170808 Zdraví muži

Tato studie je první studií na lidech, která bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vzestupných jednotlivých dávek BAY1817080 pomocí placebem kontrolovaného, ​​randomizovaného designu s jedním centrem. Kromě toho bude zkoumán vliv itrakonazolu a potravy na farmakokinetiku BAY1817080.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk: 18 až 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18 a ≤30 kg/m²
  • Rasa: Bílá

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním léku
  • Existující chronická onemocnění vyžadující léky
  • Známé nebo suspektní zhoubné nádory nebo karcinom in situ (včetně zhoubných nádorů v anamnéze, se stavem po léčbě), známé nebo suspektní benigní nádory jater a hypofýzy (včetně po léčbě)
  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 14 dnů před podáním nebo během studie až do sledování, včetně léků, které by mohly ovlivnit farmakokinetiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY1817080
Část studie 1: Dávka 1 až 7 BAY1817080 (zvyšující se úrovně dávek; opakované dávkování BAY1817080 v dávkové skupině 1 a 2 společně s itrakonazolem; opakované dávkování BAY1817080 v dávkové skupině 4 spolu s jídlem [americká snídaně]); Část studie 2: Dávka 1 až 4 BAY1817080 spolu s americkou snídaní (zvyšující se úrovně dávek; opakované dávkování BAY1817080 v dávkové skupině 1, 2 a 4 spolu s jídlem [kontinentální snídaně])
Lék: BAY1817080
Část studie 1: Zvyšující se dávky BAY1817080; podávání jedné dávky; pevná léková forma (opakované dávkování BAY1817080 v dávkové skupině 1 a 2 společně s itrakonazolem; opakované dávkování BAY1817080 v dávkové skupině 4 spolu s jídlem [americká snídaně]) Část studie 2: Zvyšující se dávky BAY1817080; podání jedné dávky společně s americkou snídaní; pevná léková forma (opakované dávkování BAY1817080 v dávkové skupině 1, 2 a 4 spolu s jídlem [kontinentální snídaně])
Lék: Itrakonazol
Opakované dávkování BAY1817080/placebo v dávkové skupině 1 a 2 společně s itrakonazolem (část 1 studie)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Část studie 1: Placebo dávka 1 až 7 BAY1817080; Část studie 2: Placebo dávka 1 až 4 BAY1817080
Lék: Itrakonazol
Opakované dávkování BAY1817080/placebo v dávkové skupině 1 a 2 společně s itrakonazolem (část 1 studie)
Lék: Placebo
Část studie 1: Eskalace dávek příslušných placeb; podávání jedné dávky; pevná léková forma (opakované dávkování placeba v dávkové skupině 1 a 2 spolu s itrakonazolem; opakované dávkování placeba v dávkové skupině 4 spolu s jídlem [americká snídaně]) Část studie 2: Zvyšování dávek příslušných placeb; podání jedné dávky společně s americkou snídaní; pevná léková forma (předávkování placeba v dávkové skupině 1, 2 a společně s jídlem [kontinentální snídaně])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18183
  • 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1817080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit