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Erste Humanstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Itraconazol-Arzneimittelwechselwirkung und Lebensmittelwirkung von BAY1817080

4. September 2017 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender oraler Einzeldosen (10–1500 mg, Tabletten) von BAY1817080, einschließlich der Wirkung von Nahrung und Itraconazol auf die relative Bioverfügbarkeit von BAY1817080 Gesunde Männer

Diese Studie ist eine erste Studie am Menschen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik ansteigender Einzeldosen von BAY1817080 unter Verwendung eines placebokontrollierten, randomisierten, monozentrischen Designs untersucht. Zusätzlich wird der Einfluss von Itraconazol und Nahrung auf die Pharmakokinetik von BAY1817080 untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18 und ≤30 kg/m²
  • Rasse: Weiß

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Medikamentengabe
  • Bestehende chronische Erkrankungen, die Medikamente erfordern
  • Bekannte oder vermutete bösartige Tumore oder Karzinome in situ (einschließlich bösartiger Tumore in der Anamnese, mit Status nach Behandlung), bekannte oder vermutete gutartige Tumore der Leber und Hypophyse (einschließlich nach Behandlung)
  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie bis zur Nachbeobachtung beeinflussen könnten, einschließlich Arzneimitteln, die die Pharmakokinetik beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BAY1817080
Studienteil 1: Dosis 1 bis 7 von BAY1817080 (steigende Dosisstufen; Nachdosierung von BAY1817080 in Dosisgruppe 1 und 2 zusammen mit Itraconazol; Nachdosierung von BAY1817080 in Dosisgruppe 4 zusammen mit Nahrung [Amerikanisches Frühstück]); Studienteil 2: Dosis 1 bis 4 von BAY1817080 zusammen mit einem amerikanischen Frühstück (erhöhende Dosisstufen; erneute Dosierung von BAY1817080 bei Dosisgruppe 1, 2 und 4 zusammen mit Nahrung [kontinentales Frühstück])
Arzneimittel: BAY1817080
Studienteil 1: Eskalierende Dosen von BAY1817080; Einzeldosisverabreichung; feste Darreichungsform (Nachdosierung von BAY1817080 in Dosisgruppe 1 und 2 zusammen mit Itraconazol; Nachdosierung von BAY1817080 in Dosisgruppe 4 zusammen mit Nahrung [Amerikanisches Frühstück]) Studienteil 2: Eskalierende Dosen von BAY1817080; Einzeldosisverabreichung zusammen mit einem amerikanischen Frühstück; feste Darreichungsform (Nachdosierung von BAY1817080 bei Dosisgruppe 1, 2 und 4 zusammen mit Nahrung [kontinentales Frühstück])
Arzneimittel: Itraconazol
Umdosierung von BAY1817080/Placebo in Dosisgruppe 1 und 2 zusammen mit Itraconazol (Studienteil 1)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studienteil 1: Placebo Dosis 1 bis 7 von BAY1817080; Studienteil 2: Placebo Dosis 1 bis 4 von BAY1817080
Arzneimittel: Itraconazol
Umdosierung von BAY1817080/Placebo in Dosisgruppe 1 und 2 zusammen mit Itraconazol (Studienteil 1)
Arzneimittel: Placebo
Studienteil 1: Dosissteigerung der jeweiligen Placebos; Einzeldosisverabreichung; feste Darreichungsform (Nachdosierung von Placebo in Dosisgruppe 1 und 2 zusammen mit Itraconazol; Nachdosierung von Placebo in Dosisgruppe 4 zusammen mit Nahrung [Amerikanisches Frühstück]) Studienteil 2: Dosissteigerung der jeweiligen Placebos; Einzeldosisverabreichung zusammen mit einem amerikanischen Frühstück; feste Darreichungsform (Nachdosierung von Placebo in Dosisgruppe 1, 2 und zusammen mit Nahrung [kontinentales Frühstück])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18183
  • 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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