BAY1817080의 안전성 및 내약성, 약동학, 이트라코나졸 약물 상호작용 및 식품 효과를 조사하기 위한 인체 연구 최초
2017년 9월 4일 업데이트: Bayer
BAY1817080의 상대적 생체이용률에 대한 식품 및 이트라코나졸의 효과를 포함하여 BAY1817080의 단일 경구 용량(10 - 1500 mg, 정제) 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 건강한 남성
이 연구는 위약 통제, 무작위 단일 센터 설계를 사용하여 BAY1817080의 단일 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 인간 연구의 첫 번째 연구입니다.
또한 BAY1817080의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 음식의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 연령: 18~45세(포함)
- 체질량 지수(BMI): ≥18 및 ≤30 kg/m²
- 인종: 흰색
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 초회 투여 전 최근 4주 이내에 해당 질환
- 약물치료가 필요한 기존의 만성질환
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양 또는 상피내암종(치료 후 상태가 있는 악성 종양의 병력 포함), 알려진 또는 의심되는 간 및 뇌하수체 양성 종양(치료 후 포함)
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 약동학에 영향을 미칠 수 있는 약물을 포함하여 투여 전 14일 이내 또는 추적 관찰까지 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이1817080
연구 파트 1: BAY1817080의 용량 1 내지 7(용량 수준 증가; 이트라코나졸과 함께 용량 그룹 1 및 2에서 BAY1817080 재투여; 음식[아메리칸 브랙퍼스트]와 함께 용량 그룹 4에서 BAY1817080 재투여); 연구 파트 2: 미국식 아침 식사와 함께 BAY1817080 1~4회 투여
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연구 파트 1: BAY1817080의 복용량 증가; 단일 용량 투여; 고체 투여 형태(이트라코나졸과 함께 투여량 그룹 1 및 2에서 BAY1817080의 재투여; 음식[아메리칸 브랙퍼스트]와 함께 투여량 그룹 4에서 BAY1817080의 재투여) 연구 파트 2: BAY1817080의 투여량 증가; 미국식 아침 식사와 함께 단일 용량 투여; 고체 투여 형태(음식과 함께 용량 그룹 1, 2 및 4에서 BAY1817080의 재투여[컨티넨탈 조식])
용량군 1 및 2에서 이트라코나졸과 함께 BAY1817080/위약 재투여(연구 파트 1)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
연구 파트 1: BAY1817080의 위약 용량 1 내지 7; 연구 파트 2: BAY1817080의 위약 용량 1~4
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용량군 1 및 2에서 이트라코나졸과 함께 BAY1817080/위약 재투여(연구 파트 1)
연구 파트 1: 각각의 위약 용량 증가; 단일 용량 투여; 고체 투여 형태(이트라코나졸과 함께 용량 그룹 1 및 2에서 위약 재투여; 음식[아메리칸 브렉퍼스트]와 함께 용량 그룹 4에서 위약 재투여) 연구 파트 2: 각각의 위약 용량 증가; 미국식 아침 식사와 함께 단일 용량 투여; 고체 투여 형태(용량 그룹 1, 2 및 음식과 함께 위약 재투여[컨티넨탈 조식])
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 빈도
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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치료 관련 부작용의 심각도
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18183
- 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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