- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02817100
Primero en un estudio en humanos para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la interacción fármaco-fármaco de itraconazol y el efecto alimentario de BAY1817080
4 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes (10 - 1500 mg, tabletas) de BAY1817080, incluido el efecto de los alimentos y el itraconazol en la biodisponibilidad relativa de BAY1817080 en hombres sanos
Este es el primer estudio en humanos que investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de BAY1817080 utilizando un diseño de centro único, aleatorizado y controlado con placebo.
Además, se investigará la influencia del itraconazol y los alimentos en la farmacocinética de BAY1817080.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edad: 18 a 45 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) : ≥18 y ≤30 kg/m²
- Raza: Blanca
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco
- Enfermedades crónicas existentes que requieren medicación.
- Tumores malignos conocidos o sospechados o carcinoma in situ (incluyendo antecedentes de tumores malignos, con un estado después del tratamiento), tumores benignos conocidos o sospechados del hígado y la hipófisis (incluso después del tratamiento)
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo en los 14 días anteriores a la administración o durante el ensayo hasta el seguimiento, incluidos los fármacos que puedan afectar a la farmacocinética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bahía1817080
Parte 1 del estudio: dosis 1 a 7 de BAY1817080 (niveles de dosis crecientes; redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 1 y 2 junto con itraconazol; redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 4 junto con alimentos [desayuno americano]); Parte 2 del estudio: dosis 1 a 4 de BAY1817080 junto con un desayuno americano (niveles de dosis crecientes; redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 1, 2 y 4 junto con alimentos [desayuno continental])
|
Parte 1 del estudio: Dosis crecientes de BAY1817080; administración de dosis única; forma de dosificación sólida (redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 1 y 2 junto con itraconazol; redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 4 junto con comida [desayuno americano]) Parte 2 del estudio: dosis crecientes de BAY1817080; administración en dosis única junto con un desayuno americano; forma de dosificación sólida (redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 1, 2 y 4 junto con alimentos [desayuno continental])
Redosificación de BAY1817080/placebo en los grupos de dosis 1 y 2 junto con itraconazol (estudio parte 1)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Parte 1 del estudio: dosis de placebo 1 a 7 de BAY1817080; Estudio Parte 2: Placebo Dosis 1 a 4 de BAY1817080
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Redosificación de BAY1817080/placebo en los grupos de dosis 1 y 2 junto con itraconazol (estudio parte 1)
Parte 1 del estudio: Dosis crecientes de los respectivos placebos; administración de dosis única; forma de dosificación sólida (redosificación de placebo en el grupo de dosis 1 y 2 junto con itraconazol; redosificación de placebo en el grupo de dosis 4 junto con comida [desayuno americano]) Parte 2 del estudio: Dosis crecientes de los respectivos placebos; administración en dosis única junto con un desayuno americano; forma de dosificación sólida (redosificación de placebo en el grupo de dosis 1, 2 y junto con comida [desayuno continental])
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 18183
- 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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