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Primero en un estudio en humanos para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la interacción fármaco-fármaco de itraconazol y el efecto alimentario de BAY1817080

4 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes (10 - 1500 mg, tabletas) de BAY1817080, incluido el efecto de los alimentos y el itraconazol en la biodisponibilidad relativa de BAY1817080 en hombres sanos

Este es el primer estudio en humanos que investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de BAY1817080 utilizando un diseño de centro único, aleatorizado y controlado con placebo. Además, se investigará la influencia del itraconazol y los alimentos en la farmacocinética de BAY1817080.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos
  • Edad: 18 a 45 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) : ≥18 y ≤30 kg/m²
  • Raza: Blanca

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco
  • Enfermedades crónicas existentes que requieren medicación.
  • Tumores malignos conocidos o sospechados o carcinoma in situ (incluyendo antecedentes de tumores malignos, con un estado después del tratamiento), tumores benignos conocidos o sospechados del hígado y la hipófisis (incluso después del tratamiento)
  • Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
  • Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo en los 14 días anteriores a la administración o durante el ensayo hasta el seguimiento, incluidos los fármacos que puedan afectar a la farmacocinética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bahía1817080
Parte 1 del estudio: dosis 1 a 7 de BAY1817080 (niveles de dosis crecientes; redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 1 y 2 junto con itraconazol; redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 4 junto con alimentos [desayuno americano]); Parte 2 del estudio: dosis 1 a 4 de BAY1817080 junto con un desayuno americano (niveles de dosis crecientes; redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 1, 2 y 4 junto con alimentos [desayuno continental])
Parte 1 del estudio: Dosis crecientes de BAY1817080; administración de dosis única; forma de dosificación sólida (redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 1 y 2 junto con itraconazol; redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 4 junto con comida [desayuno americano]) Parte 2 del estudio: dosis crecientes de BAY1817080; administración en dosis única junto con un desayuno americano; forma de dosificación sólida (redosificación de BAY1817080 en el grupo de dosis 1, 2 y 4 junto con alimentos [desayuno continental])
Redosificación de BAY1817080/placebo en los grupos de dosis 1 y 2 junto con itraconazol (estudio parte 1)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Parte 1 del estudio: dosis de placebo 1 a 7 de BAY1817080; Estudio Parte 2: Placebo Dosis 1 a 4 de BAY1817080
Redosificación de BAY1817080/placebo en los grupos de dosis 1 y 2 junto con itraconazol (estudio parte 1)
Parte 1 del estudio: Dosis crecientes de los respectivos placebos; administración de dosis única; forma de dosificación sólida (redosificación de placebo en el grupo de dosis 1 y 2 junto con itraconazol; redosificación de placebo en el grupo de dosis 4 junto con comida [desayuno americano]) Parte 2 del estudio: Dosis crecientes de los respectivos placebos; administración en dosis única junto con un desayuno americano; forma de dosificación sólida (redosificación de placebo en el grupo de dosis 1, 2 y junto con comida [desayuno continental])

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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