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Première étude chez l'homme visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'interaction médicamenteuse avec l'itraconazole et l'effet alimentaire de BAY1817080

4 septembre 2017 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques croissantes (10 à 1 500 mg, comprimés) de BAY1817080, y compris l'effet des aliments et de l'itraconazole sur la biodisponibilité relative de BAY1817080 chez Hommes en bonne santé

Cette étude est une première chez l'homme qui étudiera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BAY1817080 à l'aide d'un plan contrôlé par placebo, randomisé et à centre unique. De plus, l'influence de l'itraconazole et de la nourriture sur la pharmacocinétique de BAY1817080 sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé
  • Âge : 18 à 45 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18 et ≤30 kg/m²
  • Race : Blanc

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines avant la première administration du médicament
  • Maladies chroniques existantes nécessitant des médicaments
  • Tumeurs malignes connues ou suspectées ou carcinome in situ (y compris antécédents de tumeurs malignes, avec statut après traitement), tumeurs bénignes connues ou suspectées du foie et de l'hypophyse (y compris après traitement)
  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'essai jusqu'au suivi, y compris les médicaments susceptibles d'affecter la pharmacocinétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BAY1817080
Partie 1 de l'étude : dose 1 à 7 de BAY1817080 (augmentation des niveaux de dose ; redosage de BAY1817080 aux groupes de dose 1 et 2 avec l'itraconazole ; redosage de BAY1817080 au groupe de dose 4 avec de la nourriture [petit-déjeuner américain]) ; Partie 2 de l'étude : dose 1 à 4 de BAY1817080 avec un petit-déjeuner américain (augmentation des niveaux de dose ; redosage de BAY1817080 aux groupes de dose 1, 2 et 4 avec de la nourriture [petit-déjeuner continental])
Médicament: BAY1817080
Partie 1 de l'étude : doses croissantes de BAY1817080 ; l'administration d'une dose unique ; forme posologique solide (redosage de BAY1817080 aux groupes de doses 1 et 2 avec l'itraconazole ; redosage de BAY1817080 au groupe de doses 4 avec de la nourriture [petit-déjeuner américain]) Partie 2 de l'étude : doses croissantes de BAY1817080 ; administration d'une dose unique avec un petit-déjeuner américain ; forme posologique solide (redosage de BAY1817080 aux groupes de doses 1, 2 et 4 avec de la nourriture [petit-déjeuner continental])
Médicament: Itraconazole
Redosage de BAY1817080/placebo aux groupes de dose 1 et 2 avec l'itraconazole (partie 1 de l'étude)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Partie 1 de l'étude : dose de placebo 1 à 7 de BAY1817080 ; Partie 2 de l'étude : Dose de placebo 1 à 4 de BAY1817080
Médicament: Itraconazole
Redosage de BAY1817080/placebo aux groupes de dose 1 et 2 avec l'itraconazole (partie 1 de l'étude)
Médicament: Placebo
Partie 1 de l'étude : doses croissantes des placebos respectifs ; l'administration d'une dose unique ; forme posologique solide (redosage du placebo aux doses des groupes 1 et 2 avec l'itraconazole ; redosage du placebo au groupe de doses 4 avec de la nourriture [petit-déjeuner américain]) Partie 2 de l'étude : doses croissantes des placebos respectifs ; administration d'une dose unique avec un petit-déjeuner américain ; forme posologique solide (réadministration du placebo aux groupes de doses 1, 2 et avec de la nourriture [petit-déjeuner continental])

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18183
  • 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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