Primeiro em estudo humano para investigar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, interação medicamentosa com itraconazol e efeito alimentar de BAY1817080
4 de setembro de 2017 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas crescentes (10 - 1500 mg, comprimidos) de BAY1817080, incluindo o efeito de alimentos e itraconazol na biodisponibilidade relativa de BAY1817080 em homens saudáveis
Este estudo é o primeiro em humanos que investigará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses únicas ascendentes de BAY1817080 usando um projeto controlado por placebo, randomizado e de centro único.
Além disso, será investigada a influência do itraconazol e dos alimentos na farmacocinética do BAY1817080.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18 e ≤30 kg/m²
- Raça: Branca
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento
- Doenças crônicas existentes que requerem medicação
- Tumores malignos conhecidos ou suspeitos ou carcinoma in situ (incluindo história de tumores malignos, com status após tratamento), tumores benignos conhecidos ou suspeitos do fígado e da hipófise (incluindo após tratamento)
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 14 dias antes da administração ou durante o estudo até o acompanhamento, incluindo medicamentos que possam afetar a farmacocinética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BAY1817080
Estudo Parte 1: Dose 1 a 7 de BAY1817080 (aumento dos níveis de dosagem; redosagem de BAY1817080 nos grupos de dosagem 1 e 2 junto com itraconazol; redosagem de BAY1817080 no grupo de dosagem 4 juntamente com alimentos [café da manhã americano]); Estudo parte 2: Dose 1 a 4 de BAY1817080 junto com um café da manhã americano (aumento dos níveis de dose; redosagem de BAY1817080 no grupo de dose 1, 2 e 4 junto com comida [café da manhã continental])
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Estudo parte 1: Doses crescentes de BAY1817080; administração de dose única; forma de dosagem sólida (redosagem de BAY1817080 no grupo de dose 1 e 2 junto com itraconazol; nova dose de BAY1817080 no grupo de dose 4 junto com comida [café da manhã americano]) Estudo parte 2: Doses crescentes de BAY1817080; administração de dose única junto com um café da manhã americano; forma de dosagem sólida (redosagem de BAY1817080 no grupo de dose 1, 2 e 4 juntamente com alimentos [café da manhã continental])
Redosagem de BAY1817080/placebo nos grupos de dose 1 e 2 juntamente com itraconazol (estudo parte 1)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Estudo Parte 1: Placebo Dose 1 a 7 de BAY1817080; Estudo Parte 2: Placebo Dose 1 a 4 de BAY1817080
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Redosagem de BAY1817080/placebo nos grupos de dose 1 e 2 juntamente com itraconazol (estudo parte 1)
Estudo parte 1: Doses crescentes dos respectivos placebos; administração de dose única; forma de dosagem sólida (redosagem de placebo no grupo de dose 1 e 2 junto com itraconazol; nova dose de placebo no grupo de dose 4 junto com comida [café da manhã americano]) Parte do estudo 2: Doses crescentes dos respectivos placebos; administração de dose única junto com um café da manhã americano; forma de dosagem sólida (redose de placebo no grupo de dose 1, 2 e junto com alimentos [café da manhã continental])
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
11 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
23 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 18183
- 2016-000253-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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