頭頸部がん患者における5-FUおよびセツキシマブと組み合わせたNC-6004の研究
2021年4月29日 更新者：Orient Europharma Co., Ltd.
頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌患者における第一選択治療としてのNC-6004と5-FUおよびセツキシマブの併用の第I相試験
NC-6004はシスプラチンを活性成分とする高分子ミセルです。
ナノ粒子は、活性部分の徐放を提供し、強化された透過性および保持 (EPR) 効果を利用して、プラチナの腫瘍への放出を標的にします。
この第 I 相試験は、頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮がん患者の第一選択治療として、NC-6004 と 5-FU およびセツキシマブのトリプレットの組み合わせの推奨用量 (RD) を確立することを目的としています。臨床研究開発。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
♦ 頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌患者の第一選択治療として、5-FU およびセツキシマブと組み合わせた用量制限毒性 (DLT) に従って NC-6004 の最大耐量 (MTD) を決定する（SCCHN）、および次の研究のRDを決定する
- 副次的な目的 1)。 NC-6004 と 5-FU およびセツキシマブを併用した場合の安全性および忍容性プロファイルを評価すること 2)。 NC-6004 の薬物動態効果を評価すること 3)。 NC-6004の抗腫瘍効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -既知（組織学/細胞学で証明済み）または放射線学によって証明されている再発および/または転移性SCCHNは局所療法には適していません
- 20歳以上75歳未満の男性または女性
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- 研究者が判断した平均余命は12週間以上
- 適切な骨髄予約:
- 十分な肝機能:
- 十分な腎機能:
- -治験責任医師が判断した場合、先行する大手術から合理的に回復したか、1日目の治療開始前4週間以内に大手術がない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中または妊娠の可能性のある女性。
- -研究に参加する前の3か月以内の以前の放射線療法
- -既知の脳転移または軟膜病変
- -NCI-CTCAE v4.03基準に基づく、グレード2を超える顕著な胸水または腹水
- -合併症を伴う血小板減少症の病歴（NCI-CTCAE v4.03基準に基づく出血またはグレード2以上の出血を含む）、溶血状態、または治験責任医師の判断に基づいて被験者を危険にする凝固障害
- -NCI-CTCAE v4.03基準による、すべての放射線、アジュバント/ネオアジュバント化学療法、治験治療を含むその他の標的治療（脱毛症およびグレード2以下の末梢神経障害を除く）による未解決の毒性がある患者
- -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する既知の過敏症
- -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞の病歴、不安定なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会、NYHAステージIII-IV）、狭心症、または一過性脳虚血発作または医学的治療を必要とする不整脈
- -過去5年以内の頭頸部がん（HNC）以外の他のがんの病歴（子宮頸部の上皮内がんを除く）。
- 上咽頭の原発性腫瘍（上咽頭がん）
- -既知のHIV-1またはIV抗生物質を必要とする活動的な感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NC-6004、セツキシマブ、5-FU
セツキシマブは、化学療法の開始前に 400 mg/m2 の負荷用量で投与され、続いて毎週 250 mg/m2 の用量が投与されます。 NC-6004 は 1 日目から 3 週間間隔で投与し、5-FU は 1 日目から 4 日目まで 1,000 mg/m2/日を 3 週間間隔で持続的に投与する。
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1サイクルの治療は3週間続きます。
NC-6004は、1日目（セツキシマブ注入後）に3週間ごとに1時間以上投与されます
他の名前：
1サイクルの治療は3週間続きます。
各サイクルで、化学療法開始の少なくとも 1 時間前にセツキシマブを 400 mg/m2 の負荷用量で最初に 2 時間にわたって投与し (つまり、治療の初日)、その後毎週 250 の用量を投与します。 mg/m2 で 1 時間。
他の名前：
1サイクルの治療は3週間続きます。
5-FU は、1 日目から 4 日目まで 1,000 mg/m2/日を 3 週間間隔で持続的に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：29ヶ月
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ファーストライン治療として 5-FU とセツキシマブを組み合わせて投与した場合の DLT による NC-6004 の MTD
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29ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：29ヶ月
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03基準によると
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29ヶ月
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AEの発生は治療の中止につながります
時間枠：29ヶ月
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29ヶ月
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4サイクル以内（1サイクル21日）
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4サイクル以内（1サイクル21日）
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：4サイクル以内（1サイクル21日）
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4サイクル以内（1サイクル21日）
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時間ゼロから時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：4サイクル以内（1サイクル21日）
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4サイクル以内（1サイクル21日）
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時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：4サイクル以内（1サイクル21日）
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4サイクル以内（1サイクル21日）
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終末消失速度定数 (λz)
時間枠：4サイクル以内（1サイクル21日）
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4サイクル以内（1サイクル21日）
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消失半減期 (t½)
時間枠：4サイクル以内（1サイクル21日）
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4サイクル以内（1サイクル21日）
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血漿中の全白金のクリアランス (CL)
時間枠：4サイクル以内（1サイクル21日）
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4サイクル以内（1サイクル21日）
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血漿限外濾過液中の全白金のクリアランス (CL)
時間枠：4サイクル以内（1サイクル21日）
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4サイクル以内（1サイクル21日）
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プラズマ中の全白金の分布体積 (Vz)
時間枠：4サイクル以内（1サイクル21日）
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4サイクル以内（1サイクル21日）
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血漿限外濾過液中の総白金の分布体積 (Vz)
時間枠：4サイクル以内（1サイクル21日）
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4サイクル以内（1サイクル21日）
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腫瘍反応率 (RR)
時間枠：29ヶ月
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MRI または CT の結果について、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 によって評価
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29ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：29ヶ月
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MRI または CT の結果について、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 によって評価
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29ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：29ヶ月
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MRI または CT の結果について、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 によって評価
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29ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインの変化
時間枠：29ヶ月
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注入中は、動脈血圧、心拍数、呼吸数、体温を監視します。
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29ヶ月
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検査結果の変化
時間枠：29ヶ月
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数。
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29ヶ月
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身体診察所見
時間枠：29ヶ月
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治療に関連する身体検査の異常所見のある参加者の数。
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29ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruey-Long Hong, MD PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。