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Étude du NC-6004 en association avec le 5-FU et le cetuximab chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

29 avril 2021 mis à jour par: Orient Europharma Co., Ltd.

Étude de phase I du NC-6004 en association avec le 5-FU et le cetuximab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou

Le NC-6004 est une micelle polymère contenant du cisplatine comme fraction active. La nanoparticule fournit une libération prolongée de la fraction active et utilise l'effet de perméabilité et de rétention améliorées (EPR) pour cibler la libération de platine vers les tumeurs. Cette étude de phase I vise à établir une dose recommandée (RD) pour la combinaison triplet de NC-6004 plus 5-FU et cetuximab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou pour un traitement ultérieur développement d'études cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectifs principaux

    ♦ Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de NC-6004 selon la toxicité limitant la dose (DLT) en association avec le 5-FU plus cetuximab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN), et de décider de l'AR pour les études suivantes

  2. Objectifs secondaires 1). Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du NC-6004 en association avec le 5-FU plus cetuximab 2). Évaluer les effets pharmacocinétiques du NC-6004 3). Évaluer les effets antitumoraux du NC-6004

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Connu (histologie/cytologie prouvé) ou mis en évidence par radiologie d'un SCCHN récurrent et/ou métastatique non adapté à un traitement local
  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 20 ans et < 75 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Espérance de vie> 12 semaines selon le jugement des enquêteurs
  • Réservation adéquate de la moelle osseuse :
  • Fonction hépatique adéquate :
  • Fonction rénale adéquate :
  • Raisonnablement récupéré d'une intervention chirurgicale majeure précédente, à en juger par l'investigateur ou aucune intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement du jour 1

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer qui est ou a l'intention d'être enceinte ou qui allaite.
  • Radiothérapie antérieure dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Métastases cérébrales connues ou atteinte leptoméningée
  • Épanchement pleural marqué ou ascite au-dessus du grade 2, selon les critères NCI-CTCAE v4.03
  • Antécédents de thrombocytopénie avec complications (y compris hémorragie ou saignement ≥ Grade 2, selon les critères NCI-CTCAE v4.03), état hémolytique ou troubles de la coagulation qui rendraient les sujets dangereux selon le jugement de l'investigateur
  • Patients présentant une toxicité non résolue de toutes les radiothérapies, chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, autre traitement ciblé, y compris le traitement expérimental (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique ≤ Grade 2) selon les critères NCI-CTCAE v4.03
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou aux médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, insuffisance cardiaque congestive instable (New York Heart Association, NYHA Stage III-IV), angine de poitrine ou accident ischémique transitoire ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical
  • Antécédents de tout autre cancer autre que le cancer de la tête et du cou (HNC) (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années.
  • Tumeur primaire du nasopharynx (carcinome du nasopharynx)
  • VIH-1 connu ou toute infection active nécessitant des antibiotiques IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NC-6004, Cétuximab et 5-FU
Le cétuximab sera administré avant le début de la chimiothérapie à une dose de charge de 400 mg/m2 administrée, suivie d'une dose hebdomadaire ultérieure de 250 mg/m2 ; Le NC-6004 sera administré le jour 1 toutes les 3 semaines et le 5-FU sera administré à une dose de 1 000 mg/m2/jour du jour 1 au jour 4 en perfusion continue toutes les 3 semaines.
Médicament: NC-6004
Un cycle de traitement dure 3 semaines. Le NC-6004 sera administré pendant 1 heure le jour 1 (après la perfusion de cetuximab) toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Micelplatine (Taïwan uniquement)
  • Nanoplatine (Japon uniquement)
Médicament: Cétuximab
Un cycle de traitement dure 3 semaines. Pour chaque cycle, le cetuximab sera administré au moins 1 heure avant le début de la chimiothérapie à une dose de charge de 400 mg/m2 administrée sur 2 heures initialement (c'est-à-dire le premier jour de traitement), suivie d'une dose hebdomadaire ultérieure de 250 mg/m2. mg/m2 sur 1 heure.
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: 5-FU
Un cycle de traitement dure 3 semaines. Le 5-FU sera administré à une dose de 1 000 mg/m2/jour du jour 1 au jour 4 en perfusion continue toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 29 mois
DMT du NC-6004 selon le DLT lorsqu'il est administré en association avec le 5-FU plus cetuximab en traitement de première ligne
29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 29 mois
Selon les critères v4.03 du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
29 mois
L'incidence des EI conduit à l'arrêt du traitement
Délai: 29 mois
29 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps (ASC0-t)
Délai: Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous les courbes de temps de concentration du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Constante du taux d'élimination terminale (λz)
Délai: Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Demi-vie d'élimination (t½)
Délai: Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Clairance (CL) du platine total dans le plasma
Délai: Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Clairance (CL) du platine total dans l'ultrafiltrat plasmatique
Délai: Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Volume de distribution (Vz) du platine total dans le plasma
Délai: Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Volume de distribution (Vz) du platine total dans l'ultrafiltrat plasmatique
Délai: Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Dans les 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de réponse tumorale (RR)
Délai: 29 mois
Évalué par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 sur les résultats d'IRM ou de TDM
29 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 29 mois
Évalué par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 sur les résultats d'IRM ou de TDM
29 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 29 mois
Évalué par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 sur les résultats d'IRM ou de TDM
29 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des signes vitaux
Délai: 29 mois
La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température doivent être surveillées pendant la perfusion.
29 mois
Changements dans les résultats de laboratoire
Délai: 29 mois
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement.
29 mois
Résultats de l'examen physique
Délai: 29 mois
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique liés au traitement.
29 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orient Europharma Co., Ltd.

Collaborateurs

NanoCarrier Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC-6004-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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