Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NC-6004 w połączeniu z 5-FU i cetuksymabem u pacjentów z rakiem głowy i szyi

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Orient Europharma Co., Ltd.

Badanie fazy I NC-6004 w skojarzeniu z 5-FU i cetuksymabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

NC-6004 to polimeryczna micela zawierająca cisplatynę jako aktywne ugrupowanie. Nanocząstka zapewnia przedłużone uwalnianie aktywnego ugrupowania i wykorzystuje efekt zwiększonej przepuszczalności i retencji (EPR) do docelowego uwalniania platyny do guzów. To badanie I fazy ma na celu ustalenie zalecanej dawki (RD) potrójnej kombinacji NC-6004 plus 5-FU i cetuksymabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjenta z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w celu dalszego rozwój badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Główne cele

    ♦ Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) NC-6004 zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w połączeniu z 5-FU plus cetuksymabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) i zdecydować o RD dla następujących badań

  2. Cele drugorzędne 1). Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji NC-6004 w połączeniu z 5-FU plus cetuksymabem 2). Aby ocenić efekty farmakokinetyczne NC-6004 3). Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe NC-6004

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Znany (potwierdzony histologicznie/cytologicznie) lub potwierdzony radiologicznie nawracający i/lub przerzutowy SCCHN nienadający się do leczenia miejscowego
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 lat i < 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni według oceny badaczy
  • Odpowiednia rezerwacja szpiku kostnego:
  • Odpowiednia czynność wątroby:
  • Odpowiednia czynność nerek:
  • Dostateczny powrót do zdrowia po poprzedniej poważnej operacji w ocenie badacza lub brak poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego dnia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest lub zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znane przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wyraźny wysięk opłucnowy lub wodobrzusze stopnia powyżej 2. na podstawie kryteriów NCI-CTCAE v4.03
  • Małopłytkowość w wywiadzie z powikłaniami (w tym krwotokiem lub krwawieniem stopnia ≥ 2, na podstawie kryteriów NCI-CTCAE v4.03), stanem hemolitycznym lub zaburzeniami krzepnięcia, które według oceny badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentów
  • Pacjenci z nieuleczalną toksycznością wszystkich radioterapii, chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej, innego leczenia celowanego, w tym leczenia eksperymentalnego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej ≤ stopnia 2) zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.03
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association, NYHA Stage III-IV), dusznica bolesna lub przemijający atak niedokrwienny lub arytmia serca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Historia jakiegokolwiek innego raka innego niż rak głowy i szyi (HNC) (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pierwotny guz nosogardzieli (rak nosogardzieli)
  • Znany HIV-1 lub jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NC-6004, Cetuksymab i 5-FU
Cetuksymab będzie podawany przed rozpoczęciem chemioterapii w dawce wysycającej 400 mg/m2, a następnie co tydzień w dawce 250 mg/m2; NC-6004 będzie podawany w Dniu 1 co 3 tygodnie, a 5-FU będzie podawany w dawce 1000 mg/m2/dzień w Dniu 1-4 w ciągłej infuzji co 3 tygodnie.
Lek: NC-6004
Jeden cykl kuracji trwa 3 tygodnie. NC-6004 będzie podawany przez 1 godzinę w Dniu 1 (po infuzji cetuksymabu) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Micelplatyna (tylko Tajwan)
  • Nanoplatyna (tylko Japonia)
Lek: Cetuksymab
Jeden cykl kuracji trwa 3 tygodnie. W każdym cyklu cetuksymab będzie podawany co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w dawce nasycającej 400 mg/m2 podawanej początkowo przez 2 godziny (tj. w pierwszym dniu leczenia), a następnie co tydzień w dawce 250 mg/m2 w ciągu 1 godziny.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: 5-FU
Jeden cykl kuracji trwa 3 tygodnie. 5-FU będzie podawany w dawce 1000 mg/m2 pc./dobę w dniach 1-4 w ciągłej infuzji co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
MTD NC-6004 zgodnie z DLT przy podawaniu w skojarzeniu z 5-FU plus cetuksymab jako leczenie pierwszego rzutu
29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Zgodnie z kryteriami National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03
29 miesięcy
Wystąpienie AE prowadziło do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 29 miesięcy
29 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Powierzchnia pod krzywymi stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Stała szybkości eliminacji terminali (λz)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Eliminacja Okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Klirens (CL) całkowitej platyny w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Klirens (CL) całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Objętość dystrybucji (Vz) całkowitej platyny w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Objętość dystrybucji (Vz) całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Wskaźnik odpowiedzi guza (RR)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na podstawie wyników MRI lub CT
29 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na podstawie wyników MRI lub CT
29 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na podstawie wyników MRI lub CT
29 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Podczas infuzji należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę.
29 miesięcy
Zmiany wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
29 miesięcy
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, które są związane z leczeniem.
29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Współpracownicy

NanoCarrier Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC-6004-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj