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Estudio de NC-6004 en combinación con 5-FU y cetuximab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

29 de abril de 2021 actualizado por: Orient Europharma Co., Ltd.

Estudio de fase I de NC-6004 en combinación con 5-FU y cetuximab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico

NC-6004 es una micela polimérica que contiene cisplatino como fracción activa. La nanopartícula proporciona una liberación sostenida del resto activo y utiliza el efecto de retención y permeabilidad mejorada (EPR) para dirigir la liberación de platino a los tumores. Este estudio de Fase I tiene como objetivo establecer una dosis recomendada (DR) para la combinación triple de NC-6004 más 5-FU y cetuximab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico para mayor desarrollo de estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objetivos principales

    ♦ Determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) de NC-6004 según la Toxicidad Limitante de Dosis (DLT) en combinación con 5-FU más cetuximab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico (SCCHN), y decidir el RD para los siguientes estudios

  2. Objetivos secundarios 1). Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de NC-6004 en combinación con 5-FU más cetuximab 2). Evaluar los efectos farmacocinéticos de NC-6004 3). Evaluar los efectos antitumorales de NC-6004

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Conocido (probado por histología/citología) o evidenciado por radiología de SCCHN recurrente y/o metastásico no apto para terapia local
  • Hombres o mujeres de ≥ 20 años y < 75 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Esperanza de vida > 12 semanas a juicio de los investigadores
  • Reserva adecuada de médula ósea:
  • Función hepática adecuada:
  • Función renal adecuada:
  • Se recuperó razonablemente de una cirugía mayor previa según lo juzgue el investigador o sin cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del Día 1

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil que está o tiene intención de estar embarazada o amamantando.
  • Radioterapia previa en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Metástasis cerebral conocida o afectación leptomeníngea
  • Derrame pleural marcado o ascitis por encima del grado 2, según los criterios NCI-CTCAE v4.03
  • Historial de trombocitopenia con complicaciones (incluyendo hemorragia o sangrado ≥ Grado 2, según los criterios NCI-CTCAE v4.03), condición hemolítica o trastornos de la coagulación que harían que los sujetos no estuvieran seguros según el criterio del investigador
  • Pacientes que tienen toxicidad no resuelta de toda la radiación, quimioterapia adyuvante/neoadyuvante, otro tratamiento dirigido, incluido el tratamiento en investigación (excepto alopecia y neuropatía periférica ≤ Grado 2) según los criterios NCI-CTCAE v4.03
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
  • Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca congestiva inestable (New York Heart Association, NYHA Stage III-IV), angina de pecho o ataque isquémico transitorio o arritmia cardíaca que requiere tratamiento médico
  • Antecedentes de cualquier otro cáncer que no sea cáncer de cabeza y cuello (CCC) (excepto carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 5 años.
  • Tumor primario de la nasofaringe (carcinoma nasofaríngeo)
  • VIH-1 conocido o cualquier infección activa que requiera antibióticos intravenosos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NC-6004, Cetuximab y 5-FU
Cetuximab se administrará antes del inicio de la quimioterapia a una dosis de carga de 400 mg/m2, seguida de dosis semanales posteriores de 250 mg/m2; NC-6004 se administrará el Día 1 cada 3 semanas, y el 5-FU se administrará a una dosis de 1000 mg/m2/día del Día 1 al Día 4 como infusión continua cada 3 semanas.
Droga: NC-6004
Un ciclo de tratamiento dura 3 semanas. NC-6004 se administrará durante 1 hora el día 1 (después de la infusión de cetuximab) cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Micelplatino (solo en Taiwán)
  • Nanoplatino (solo en Japón)
Droga: Cetuximab
Un ciclo de tratamiento dura 3 semanas. Para cada ciclo, se administrará cetuximab al menos 1 hora antes del comienzo de la quimioterapia a una dosis de carga de 400 mg/m2 administrada durante 2 horas inicialmente (es decir, el primer día de tratamiento), seguida de dosis semanales posteriores de 250 mg/m2. mg/m2 durante 1 hora.
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: 5-FU
Un ciclo de tratamiento dura 3 semanas. El 5-FU se administrará a una dosis de 1.000 mg/m2/día del Día 1 al Día 4 como infusión continua cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 29 meses
MTD de NC-6004 según la DLT cuando se administra en combinación con 5-FU más cetuximab como tratamiento de primera línea
29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 29 meses
De acuerdo con los criterios v4.03 del Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE)
29 meses
Incidencia de EA que motivó la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 29 meses
29 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo las curvas de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Eliminación Vida media (t½)
Periodo de tiempo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Aclaramiento (CL) de platino total en plasma
Periodo de tiempo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Aclaramiento (CL) de platino total en ultrafiltrado de plasma
Periodo de tiempo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Volumen de distribución (Vz) de platino total en plasma
Periodo de tiempo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Volumen de distribución (Vz) de platino total en plasma ultrafiltrado
Periodo de tiempo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de respuesta tumoral (RR)
Periodo de tiempo: 29 meses
Evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 en resultados de resonancia magnética o tomografía computarizada
29 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 29 meses
Evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 en resultados de resonancia magnética o tomografía computarizada
29 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 29 meses
Evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 en resultados de resonancia magnética o tomografía computarizada
29 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: 29 meses
La presión sanguínea arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura deben controlarse durante la infusión.
29 meses
Cambios en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: 29 meses
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento.
29 meses
Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 29 meses
Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico relacionados con el tratamiento.
29 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orient Europharma Co., Ltd.

Colaboradores

NanoCarrier Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NC-6004-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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