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Estudo de NC-6004 em Combinação com 5-FU e Cetuximabe em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

29 de abril de 2021 atualizado por: Orient Europharma Co., Ltd.

Estudo de Fase I de NC-6004 em Combinação com 5-FU e Cetuximabe como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recorrente e/ou Metastático da Cabeça e Pescoço

NC-6004 é uma micela polimérica contendo cisplatina como uma porção ativa. A nanopartícula fornece liberação sustentada da porção ativa e utiliza o efeito de permeabilidade e retenção aprimorada (EPR) para direcionar a liberação de platina para os tumores. Este estudo de Fase I visa estabelecer uma dose recomendada (RD) para a combinação tripla de NC-6004 mais 5-FU e cetuximabe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente e/ou metastático de cabeça e pescoço para posterior desenvolvimento de estudos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivos primários

    ♦ Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de NC-6004 de acordo com a Toxicidade Limitante da Dose (DLT) em combinação com 5-FU mais cetuximabe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN), e decidir o RD para os estudos seguintes

  2. Objetivos secundários 1). Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de NC-6004 em combinação com 5-FU mais cetuximabe 2). Para avaliar os efeitos farmacocinéticos de NC-6004 3). Para avaliar os efeitos antitumorais de NC-6004

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Conhecido (comprovado por histologia/citologia) ou evidenciado por radiologia de SCCHN recorrente e/ou metastático não adequado para terapia local
  • Homens ou mulheres com idade ≥ 20 anos e < 75 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Expectativa de vida > 12 semanas, conforme julgado pelos investigadores
  • Reserva de medula óssea adequada:
  • Função hepática adequada:
  • Função renal adequada:
  • Recuperou-se razoavelmente de uma cirurgia de grande porte anterior, conforme julgado pelo investigador, ou nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do Dia 1

Critério de exclusão:

  • Mulher com potencial para engravidar que está ou tem intenção de engravidar ou amamentar.
  • Radioterapia anterior dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Metástase cerebral conhecida ou envolvimento leptomeníngeo
  • Derrame pleural acentuado ou ascite acima do Grau 2, com base nos critérios NCI-CTCAE v4.03
  • História de trombocitopenia com complicações (incluindo hemorragia ou sangramento ≥ Grau 2, com base nos critérios NCI-CTCAE v4.03), condição hemolítica ou distúrbios de coagulação que tornariam os indivíduos inseguros com base no julgamento do Investigador
  • Pacientes com toxicidade não resolvida de todas as radiações, quimioterapia adjuvante/neoadjuvante, outro tratamento direcionado, incluindo tratamento experimental (exceto alopecia e neuropatia periférica ≤ Grau 2) de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.03
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
  • História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, insuficiência cardíaca congestiva instável (New York Heart Association, NYHA Estágio III-IV), angina pectoris ou ataque isquêmico transitório ou arritmia cardíaca que requer terapia médica
  • História de qualquer outro câncer além do câncer de cabeça e pescoço (CCP) (exceto carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos.
  • Tumor primário da nasofaringe (carcinoma nasofaríngeo)
  • HIV-1 conhecido ou qualquer infecção ativa que exija antibióticos IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NC-6004, Cetuximabe e 5-FU
Cetuximabe será administrado antes do início da quimioterapia em uma dose de ataque de 400 mg/m2 administrada, seguida por doses semanais subsequentes de 250 mg/m2; NC-6004 será administrado no Dia 1 a cada 3 semanas, e 5-FU será administrado em uma dose de 1.000 mg/m2/dia no Dia 1 ao Dia 4 como infusão contínua a cada 3 semanas.
Medicamento: NC-6004
Um ciclo de tratamento dura 3 semanas. NC-6004 será administrado durante 1 hora no Dia 1 (após a infusão de cetuximabe) a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Micelplatina (somente Taiwan)
  • Nanoplatina (somente Japão)
Medicamento: Cetuximabe
Um ciclo de tratamento dura 3 semanas. Para cada ciclo, o cetuximabe será administrado pelo menos 1 hora antes do início da quimioterapia em uma dose de ataque de 400 mg/m2 administrada durante 2 horas inicialmente (ou seja, no primeiro dia de tratamento), seguida por doses semanais subsequentes de 250 mg/m2 durante 1 hora.
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: 5-FU
Um ciclo de tratamento dura 3 semanas. O 5-FU será administrado na dose de 1.000 mg/m2/dia no Dia 1 ao Dia 4 como infusão contínua a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 29 meses
MTD de NC-6004 de acordo com o DLT quando administrado em combinação com 5-FU mais cetuximabe como tratamento de primeira linha
29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 29 meses
De acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) v4.03
29 meses
A incidência de EA levou à descontinuação do tratamento
Prazo: 29 meses
29 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo (AUC0-t)
Prazo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Área sob as curvas de tempo de concentração do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Meia-vida de eliminação (t½)
Prazo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Depuração (CL) de platina total no plasma
Prazo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Depuração (CL) de platina total no ultrafiltrado de plasma
Prazo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Volume de distribuição (Vz) de platina total no plasma
Prazo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Volume de Distribuição (Vz) de platina total no ultrafiltrado de plasma
Prazo: Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Dentro de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de resposta tumoral (RR)
Prazo: 29 meses
Avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 em resultados de ressonância magnética ou tomografia computadorizada
29 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 29 meses
Avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 em resultados de ressonância magnética ou tomografia computadorizada
29 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 29 meses
Avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 em resultados de ressonância magnética ou tomografia computadorizada
29 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sinais vitais
Prazo: 29 meses
A pressão sanguínea arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a temperatura devem ser monitorizadas durante a perfusão.
29 meses
Alterações nos resultados laboratoriais
Prazo: 29 meses
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento.
29 meses
Achados do exame físico
Prazo: 29 meses
Número de participantes com achados anormais no exame físico relacionados ao tratamento.
29 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orient Europharma Co., Ltd.

Colaboradores

NanoCarrier Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NC-6004-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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