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두경부암 환자에서 NC-6004와 5-FU 및 Cetuximab 병용 연구

2021년 4월 29일 업데이트: Orient Europharma Co., Ltd.

재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자의 1차 치료제로서 NC-6004와 5-FU 및 세툭시맙을 병용한 1상 연구

NC-6004는 활성 부분으로 시스플라틴을 포함하는 고분자 미셀입니다. 나노입자는 활성 모이어티의 지속적인 방출을 제공하고 강화된 투과성 및 유지(EPR) 효과를 활용하여 백금을 종양으로 방출하는 것을 목표로 합니다. 이 1상 연구는 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자의 1차 치료제로서 NC-6004 + 5-FU 및 세툭시맙의 삼중 조합에 대한 권장 용량(RD)을 확립하는 것을 목표로 합니다. 임상 연구 개발.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 주요 목표

    ♦ 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 1차 치료로서 5-FU와 세툭시맙을 병용하여 용량 제한 독성(DLT)에 따라 NC-6004의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 (SCCHN), 다음 연구에 대한 RD 결정

  2. 보조 목표 1). 5-FU와 세툭시맙을 병용한 NC-6004의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위해 2). NC-6004의 약동학적 효과를 평가하기 위함 3). NC-6004의 항종양 효과를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 국소 치료에 적합하지 않은 재발성 및/또는 전이성 SCCHN의 알려진(조직학/세포학이 입증됨) 방사선학에 의해 입증됨
  • 20세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 연구자가 판단한 기대 수명 >12주
  • 적절한 골수 예약:
  • 적절한 간 기능:
  • 적절한 신장 기능:
  • 1일차 치료 시작 전 4주 이내에 연구자의 판단에 따라 선행 대수술에서 합리적으로 회복되었거나 대수술이 없음

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 그럴 의도가 있는 가임 여성.
  • 연구 시작 전 3개월 이내의 이전 방사선 요법
  • 알려진 뇌 전이 또는 연수막 침범
  • NCI-CTCAE v4.03 기준에 따라 등급 2 이상의 현저한 흉막삼출액 또는 복수
  • 합병증이 있는 혈소판 감소증(NCI-CTCAE v4.03 기준에 기초한 출혈 또는 출혈 ≥ 등급 2 포함), 용혈 상태 또는 조사자의 판단에 따라 피험자를 안전하지 않게 만드는 응고 장애의 병력
  • NCI-CTCAE v4.03 기준에 따라 모든 방사선, 보조/신보조 화학요법, 연구 치료를 포함한 기타 표적 치료(탈모증 및 ≤ 등급 2 말초 신경병증 제외)로부터 독성이 해결되지 않은 환자
  • 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물에 대해 알려진 과민증
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색 병력, 불안정 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회, NYHA 3기-IV기), 협심증, 일시적인 허혈 발작 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥
  • 지난 5년 이내에 두경부암(HNC) 이외의 다른 암의 병력(자궁경부의 상피내암종 제외).
  • 비인두의 원발성 종양(비인두 암종)
  • 알려진 HIV-1 또는 IV 항생제가 필요한 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NC-6004, 세툭시맙 및 5-FU
Cetuximab은 화학 요법 시작 전에 400mg/m2의 부하 용량으로 투여되고 이후 매주 250mg/m2 용량으로 투여됩니다. NC-6004는 3주마다 1일차에 투여하고, 5-FU는 3주마다 1일차부터 4일차까지 1,000mg/m2/일의 용량으로 연속주입한다.
의약품: NC-6004
한 주기의 치료는 3주 동안 지속됩니다. NC-6004는 3주마다 1일(세툭시맙 주입 후)에 1시간 이상 투여합니다.
다른 이름들:
  • 미셀플라틴(대만만 해당)
  • 나노플라틴(일본만 해당)
의약품: 세툭시맙
한 주기의 치료는 3주 동안 지속됩니다. 각 주기에 대해 세툭시맙은 화학 요법 시작 최소 1시간 전에 처음 2시간 동안(즉, 치료 첫날) 400mg/m2의 부하 용량으로 투여되고 이후 매주 250mg/m2의 용량으로 투여됩니다. 1시간 동안 mg/m2.
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 5-FU
한 주기의 치료는 3주 동안 지속됩니다. 5-FU는 1일부터 4일까지 1,000mg/m2/일의 용량으로 3주마다 연속 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 29개월
1차 치료제로 5-FU와 세툭시맙을 병용 투여했을 때 DLT에 따른 NC-6004의 MTD
29개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 29개월
NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 기준에 따름
29개월
AE 발생으로 치료 중단
기간: 29개월
29개월
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주기 이내(1주기는 21일)
4주기 이내(1주기는 21일)
관찰된 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 4주기 이내(1주기는 21일)
4주기 이내(1주기는 21일)
시간 0에서 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 4주기 이내(1주기는 21일)
4주기 이내(1주기는 21일)
시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 4주기 이내(1주기는 21일)
4주기 이내(1주기는 21일)
종단 제거율 상수(λz)
기간: 4주기 이내(1주기는 21일)
4주기 이내(1주기는 21일)
제거 반감기(t½)
기간: 4주기 이내(1주기는 21일)
4주기 이내(1주기는 21일)
혈장 내 총 백금의 클리어런스(CL)
기간: 4주기 이내(1주기는 21일)
4주기 이내(1주기는 21일)
혈장 한외여과액에서 총 백금의 클리어런스(CL)
기간: 4주기 이내(1주기는 21일)
4주기 이내(1주기는 21일)
혈장 내 총 백금의 분포 부피(Vz)
기간: 4주기 이내(1주기는 21일)
4주기 이내(1주기는 21일)
혈장 한외여과액 내 총 백금의 분포 부피(Vz)
기간: 4주기 이내(1주기는 21일)
4주기 이내(1주기는 21일)
종양 반응률(RR)
기간: 29개월
MRI 또는 ​​CT 결과에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 의해 평가됨
29개월
질병 통제율(DCR)
기간: 29개월
MRI 또는 ​​CT 결과에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 의해 평가됨
29개월
전체 응답률(ORR)
기간: 29개월
MRI 또는 ​​CT 결과에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 의해 평가됨
29개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후의 변화
기간: 29개월
주입하는 동안 동맥 혈압, 심박수, 호흡수 및 온도를 모니터링해야 합니다.
29개월
실험실 결과의 변화
기간: 29개월
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
29개월
신체 검사 소견
기간: 29개월
치료와 관련된 신체 검사 이상 소견이 있는 참가자 수.
29개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orient Europharma Co., Ltd.

협력자

NanoCarrier Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC-6004-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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