Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di NC-6004 in combinazione con 5-FU e cetuximab in pazienti con carcinoma della testa e del collo

29 aprile 2021 aggiornato da: Orient Europharma Co., Ltd.

Studio di fase I su NC-6004 in combinazione con 5-FU e cetuximab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo

NC-6004 è una micella polimerica contenente cisplatino come frazione attiva. La nanoparticella fornisce un rilascio prolungato della porzione attiva e utilizza l'effetto di permeabilità e ritenzione potenziata (EPR) per indirizzare il rilascio di platino ai tumori. Questo studio di fase I mira a stabilire una dose raccomandata (RD) per la combinazione tripletta di NC-6004 più 5-FU e cetuximab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose recidivante e/o metastatico della testa e del collo per ulteriori sviluppo dello studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi primari

    ♦ Determinare la dose massima tollerata (MTD) di NC-6004 in base alla tossicità limitante la dose (DLT) in combinazione con 5-FU più cetuximab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose recidivante e/o metastatico della testa e del collo (SCCHN), e di decidere il RD per i successivi studi

  2. Obiettivi secondari 1). Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di NC-6004 in combinazione con 5-FU più cetuximab 2). Per valutare gli effetti farmacocinetici di NC-6004 3). Per valutare gli effetti antitumorali di NC-6004

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Conosciuta (istologicamente/citologicamente provata) o evidenziata dalla radiologia di SCCHN recidivante e/o metastatico non adatta alla terapia locale
  • Maschi o femmine di età ≥ 20 anni e < 75 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aspettativa di vita> 12 settimane come giudicato dagli investigatori
  • Adeguata riserva di midollo osseo:
  • Funzionalità epatica adeguata:
  • Funzionalità renale adeguata:
  • Ragionevolmente recuperato da un precedente intervento chirurgico maggiore come giudicato dallo sperimentatore o nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento del Giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Donna in età fertile che è o ha intenzione di essere incinta o che sta allattando.
  • - Precedente radioterapia entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Metastasi cerebrali note o coinvolgimento leptomeningeo
  • Versamento pleurico marcato o ascite superiore al Grado 2, in base ai criteri NCI-CTCAE v4.03
  • Storia di trombocitopenia con complicanze (incluse emorragia o sanguinamento ≥ Grado 2, in base ai criteri NCI-CTCAE v4.03), condizione emolitica o disturbi della coagulazione che renderebbero i soggetti non sicuri in base al giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti con tossicità irrisolta da tutte le radiazioni, chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, altro trattamento mirato incluso il trattamento sperimentale (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica di grado ≤ 2) secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai farmaci con strutture chimiche simili
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca congestizia instabile (New York Heart Association, NYHA Stage III-IV), angina pectoris o attacco ischemico transitorio o aritmia cardiaca che richiedono terapia medica
  • Storia di qualsiasi altro tumore diverso dal carcinoma della testa e del collo (HNC) (eccetto il carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 5 anni.
  • Tumore primitivo del rinofaringe (carcinoma rinofaringeo)
  • HIV-1 noto o qualsiasi infezione attiva che richieda antibiotici EV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NC-6004, Cetuximab e 5-FU
Cetuximab verrà somministrato prima dell'inizio della chemioterapia a una dose di carico di 400 mg/m2 somministrata, seguita da successive dosi settimanali di 250 mg/m2; L'NC-6004 verrà somministrato il giorno 1 ogni 3 settimane e il 5-FU verrà somministrato alla dose di 1.000 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 4 come infusione continua ogni 3 settimane.
Droga: NC-6004
Un ciclo di trattamento dura 3 settimane. NC-6004 verrà somministrato per 1 ora il giorno 1 (dopo l'infusione di cetuximab) ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Micelplatino (solo Taiwan)
  • Nanoplatino (solo Giappone)
Droga: Cetuximab
Un ciclo di trattamento dura 3 settimane. Per ciascun ciclo, cetuximab verrà somministrato almeno 1 ora prima dell'inizio della chemioterapia a una dose di carico di 400 mg/m2 somministrata inizialmente nell'arco di 2 ore (ossia, il primo giorno di trattamento), seguita da successive dosi settimanali di 250 mg/m2. mg/m2 in 1 ora.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: 5-FU
Un ciclo di trattamento dura 3 settimane. Il 5-FU verrà somministrato alla dose di 1.000 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 4 come infusione continua ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 29 mesi
MTD di NC-6004 secondo la DLT quando somministrato in combinazione con 5-FU più cetuximab come trattamento di prima linea
29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 29 mesi
Secondo i criteri v4.03 del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
29 mesi
L'incidenza di eventi avversi porta all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 29 mesi
29 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto le curve temporali di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Costante di tasso di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Clearance (CL) del platino totale nel plasma
Lasso di tempo: Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Clearance (CL) del platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico
Lasso di tempo: Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Volume di distribuzione (Vz) del platino totale nel plasma
Lasso di tempo: Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Volume di distribuzione (Vz) del platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico
Lasso di tempo: Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Entro 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta del tumore (RR)
Lasso di tempo: 29 mesi
Valutazione dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 sui risultati della risonanza magnetica o della TC
29 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 29 mesi
Valutazione dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 sui risultati della risonanza magnetica o della TC
29 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 29 mesi
Valutazione dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 sui risultati della risonanza magnetica o della TC
29 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: 29 mesi
La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura devono essere monitorate durante l'infusione.
29 mesi
Cambiamenti nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 29 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento.
29 mesi
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: 29 mesi
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico correlati al trattamento.
29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Collaboratori

NanoCarrier Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC-6004-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo

Prove cliniche su NC-6004

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi