Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NC-6004:stä yhdistelmänä 5-FU:n ja setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Orient Europharma Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus NC-6004:stä yhdistelmänä 5-FU:n ja setuksimabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

NC-6004 on polymeerinen miselli, joka sisältää sisplatiinia aktiivisena osana. Nanohiukkas tarjoaa aktiivisen osan jatkuvan vapautumisen ja hyödyntää tehostettua läpäisevyyttä ja retentiota (EPR) platinan vapautumisen kohdistamiseksi kasvaimiin. Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on määrittää suositeltu annos (RD) NC-6004 plus 5-FU:n ja setuksimabin kolmoisyhdistelmälle ensilinjan hoitona potilaalle, jolla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä. kliinisen tutkimuksen kehittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ensisijaiset tavoitteet

    ♦ NC-6004:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) mukaan yhdessä 5-FU:n ja setuksimabin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä. (SCCHN) ja päättää RD:stä seuraaville tutkimuksille

  2. Toissijaiset tavoitteet 1). NC-6004:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arvioiminen yhdessä 5-FU:n ja setuksimabin kanssa 2). NC-6004:n farmakokineettisten vaikutusten arvioiminen 3). Arvioida NC-6004:n kasvaimia estäviä vaikutuksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tunnettu (histologia/sytologia todistettu) tai todettu radiologialla toistuvasta ja/tai metastaattisesta SCCHN:stä, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
  • Miehet tai naiset ≥ 20 vuotta ja < 75 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote >12 viikkoa tutkijoiden arvioiden mukaan
  • Riittävä luuydinvaraus:
  • Riittävä maksan toiminta:
  • Riittävä munuaisten toiminta:
  • Kohtuullisesti toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta tutkijan arvioiden mukaan tai ei suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää.
  • Edellinen sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu aivometastaasi tai leptomeningeaalinen osallistuminen
  • Merkittävä keuhkopussin effuusio tai askites yli asteen 2, NCI-CTCAE v4.03 -kriteerien perusteella
  • Aiempi trombosytopenia, johon liittyy komplikaatioita (mukaan lukien verenvuoto tai verenvuoto ≥ asteen 2, NCI-CTCAE v4.03 -kriteerien perusteella), hemolyyttinen tila tai hyytymishäiriöt, jotka tekisivät koehenkilöistä vaarallisen tutkijan arvion perusteella
  • Potilaat, joilla on ratkaisematonta toksisuutta kaikesta säteilystä, adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiasta tai muusta kohdistetusta hoidosta, mukaan lukien tutkimushoito (poikkeuksena hiustenlähtö ja ≤ asteen 2 perifeerinen neuropatia) NCI-CTCAE v4.03 -kriteerien mukaisesti
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, epästabiili sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, NYHA vaihe III-IV), angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
  • Mitä tahansa muuta syöpää kuin pään ja kaulan syöpä (HNC) (paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä) viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Primaarinen nenänielun kasvain (nenänielun syöpä)
  • Tunnettu HIV-1 tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NC-6004, setuksimabi ja 5-FU
Setuksimabi annetaan ennen solunsalpaajahoidon aloittamista kyllästysannoksella 400 mg/m2, jonka jälkeen annetaan seuraavat viikoittaiset annokset 250 mg/m2; NC-6004 annetaan päivänä 1 joka 3. viikko, ja 5-FU:ta annetaan annoksella 1 000 mg/m2/vrk päivänä 1 - päivänä 4 jatkuvana infuusiona kolmen viikon välein.
Lääke: NC-6004
Yksi hoitojakso kestää 3 viikkoa. NC-6004 annetaan 1 tunnin ajan päivänä 1 (setuksimabi-infuusion jälkeen) kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • Miselliplatiini (vain Taiwan)
  • Nanoplatiini (vain Japani)
Lääke: Setuksimabi
Yksi hoitojakso kestää 3 viikkoa. Jokaisella syklillä setuksimabi annetaan vähintään 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista kyllästysannoksella 400 mg/m2, joka annetaan aluksi 2 tunnin aikana (eli ensimmäisenä hoitopäivänä), jonka jälkeen seuraavat 250 pp:n viikoittaiset annokset. mg/m2 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: 5-FU
Yksi hoitojakso kestää 3 viikkoa. 5-FU:ta annetaan annoksena 1 000 mg/m2/vrk päivänä 1 - päivänä 4 jatkuvana infuusiona kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
NC-6004:n MTD DLT:n mukaan annettuna yhdessä 5-FU:n ja setuksimabin kanssa ensilinjan hoitona
29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 29 kuukautta
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 -kriteerien mukaan
29 kuukautta
AE:n ilmaantuvuus johtaa hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 29 kuukautta
29 kuukautta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Havaitun enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Pitoisuusaikakäyrien alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman kokonaisplatinan puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman kokonaisplatinan puhdistuma (CL) plasman ultrasuodosta
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman kokonaisplatinan jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman kokonaisplatinan jakautumistilavuus (Vz) plasman ultrasuodatuksessa
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
4 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Kasvaimen vasteprosentti (RR)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
Arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiolla 1.1 MRI- tai CT-tuloksissa
29 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
Arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiolla 1.1 MRI- tai CT-tuloksissa
29 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
Arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiolla 1.1 MRI- tai CT-tuloksissa
29 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 29 kuukautta
Valtimoverenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja lämpötilaa tulee seurata infuusion aikana.
29 kuukautta
Muutokset laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 29 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
29 kuukautta
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: 29 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin hoitoon liittyviä poikkeavia löydöksiä.
29 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orient Europharma Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

NanoCarrier Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC-6004-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset NC-6004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa