Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NC-6004 i kombination med 5-FU och Cetuximab hos patienter med huvud- och halscancer

29 april 2021 uppdaterad av: Orient Europharma Co., Ltd.

Fas I-studie av NC-6004 i kombination med 5-FU och Cetuximab som förstahandsbehandling hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

NC-6004 är en polymer micell som innehåller cisplatin som en aktiv del. Nanopartikeln ger fördröjd frisättning av den aktiva delen och använder den förbättrade permeabilitets- och retentionseffekten (EPR) för att rikta frisättning av platina till tumörer. Denna fas I-studie syftar till att fastställa en rekommenderad dos (RD) för triplettkombinationen av NC-6004 plus 5-FU och cetuximab som förstahandsbehandling hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals för ytterligare klinisk studieutveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Primära mål

    ♦ Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av NC-6004 enligt Dos Limiting Toxicity (DLT) i kombination med 5-FU plus cetuximab som förstahandsbehandling hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), och att bestämma RD för följande studier

  2. Sekundära mål 1). För att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för NC-6004 i kombination med 5-FU plus cetuximab 2). För att bedöma de farmakokinetiska effekterna av NC-6004 3). För att bedöma antitumöreffekterna av NC-6004

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Känd (histologi/cytologi bevisad) eller bevisad genom radiologi av återkommande och/eller metastaserande SCCHN som inte lämpar sig för lokal terapi
  • Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 20 år och < 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Förväntad livslängd >12 veckor enligt bedömningen av utredarna
  • Adekvat benmärgsreservation:
  • Tillräcklig leverfunktion:
  • Tillräcklig njurfunktion:
  • Rimligen återhämtat sig från föregående större operation enligt bedömningen av utredaren eller ingen större operation inom 4 veckor före starten av dag 1-behandling

Exklusions kriterier:

  • Kvinna i fertil ålder som är eller har för avsikt att vara gravid eller amma.
  • Tidigare strålbehandling inom 3 månader före studiestart
  • Känd hjärnmetastaser eller leptomeningeal involvering
  • Markerad pleurautgjutning eller ascites över grad 2, baserat på NCI-CTCAE v4.03 kriterier
  • Trombocytopeni i anamnesen med komplikationer (inklusive blödning eller blödning ≥ grad 2, baserat på NCI-CTCAE v4.03 kriterier), hemolytiskt tillstånd eller koagulationsrubbningar som skulle göra försökspersoner osäkra baserat på utredarens bedömning
  • Patienter som har olöst toxicitet från all strålning, adjuvant/neoadjuvant kemoterapi, annan riktad behandling inklusive undersökningsbehandling (undantag för alopeci och ≤ grad 2 perifer neuropati) enligt NCI-CTCAE v4.03 kriterier
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller läkemedlen med liknande kemisk struktur
  • Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader innan studiestart, instabil kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association, NYHA Stage III-IV), angina pectoris eller övergående ischemisk attack eller hjärtarytmi som kräver medicinsk behandling
  • Historik av annan cancer än huvud- och halscancer (HNC) (förutom carcinom in situ i livmoderhalsen) under de senaste 5 åren.
  • Primär tumör i nasofarynx (nasofarynxkarcinom)
  • Känd HIV-1 eller någon aktiv infektion som kräver IV-antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NC-6004, Cetuximab och 5-FU
Cetuximab kommer att administreras före start av kemoterapi med en laddningsdos på 400 mg/m2, följt av en efterföljande veckodos på 250 mg/m2; NC-6004 kommer att administreras på dag 1 var tredje vecka, och 5-FU kommer att administreras i en dos på 1 000 mg/m2/dag på dag 1-dag 4 som kontinuerlig infusion var tredje vecka.
Läkemedel: NC-6004
En behandlingscykel varar i 3 veckor. NC-6004 kommer att administreras under 1 timme på dag 1 (efter cetuximab-infusionen) var tredje vecka
Andra namn:
  • Micelplatin (endast Taiwan)
  • Nanoplatin (endast Japan)
Läkemedel: Cetuximab
En behandlingscykel varar i 3 veckor. För varje cykel kommer cetuximab att administreras minst 1 timme före start av kemoterapi med en laddningsdos på 400 mg/m2 som ges under 2 timmar initialt (dvs. den första behandlingsdagen), följt av en efterföljande veckodos på 250 mg/m2 under 1 timme.
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: 5-FU
En behandlingscykel varar i 3 veckor. 5-FU kommer att administreras i en dos av 1 000 mg/m2/dag dag 1-dag 4 som kontinuerlig infusion var tredje vecka.
Andra namn:
  • Fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 29 månader
MTD av NC-6004 enligt DLT när det administreras i kombination med 5-FU plus cetuximab som förstahandsbehandling
29 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 29 månader
Enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 kriterier
29 månader
Förekomst av AE leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: 29 månader
29 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt (AUC0-t)
Tidsram: Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Area under koncentrationstidskurvorna från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsram: Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Eliminering halveringstid (t½)
Tidsram: Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Clearance (CL) av totalt platina i plasma
Tidsram: Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Clearance (CL) av totalt platina i plasmaultrafiltrat
Tidsram: Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Distributionsvolym (Vz) av totalt platina i plasma
Tidsram: Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Distributionsvolym (Vz) av totalt platina i plasma ultrafiltrat
Tidsram: Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Inom 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Tumörsvarsfrekvens (RR)
Tidsram: 29 månader
Bedömd av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 på MRT- eller CT-resultat
29 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 29 månader
Bedömd av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 på MRT- eller CT-resultat
29 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 29 månader
Bedömd av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 på MRT- eller CT-resultat
29 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: 29 månader
Arteriellt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur ska övervakas under infusionen.
29 månader
Förändringar i laboratorieresultat
Tidsram: 29 månader
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen.
29 månader
Fysiska undersökningsfynd
Tidsram: 29 månader
Antal deltagare med fysisk undersökning onormala fynd som är relaterade till behandling.
29 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Samarbetspartners

NanoCarrier Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NC-6004-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på NC-6004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera