Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NC-6004 v kombinaci s 5-FU a cetuximabem u pacientů s rakovinou hlavy a krku

29. dubna 2021 aktualizováno: Orient Europharma Co., Ltd.

Studie fáze I NC-6004 v kombinaci s 5-FU a cetuximabem jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

NC-6004 je polymerní micela obsahující cisplatinu jako aktivní složku. Nanočástice poskytuje trvalé uvolňování aktivní části a využívá efekt zvýšené permeability a retence (EPR) k cílenému uvolňování platiny do nádorů. Cílem této studie fáze I je stanovit doporučenou dávku (RD) pro tripletovou kombinaci NC-6004 plus 5-FU a cetuximab jako léčbu první volby u pacienta s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku pro další vývoj klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Primární cíle

    ♦ Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) NC-6004 podle toxicity limitující dávku (DLT) v kombinaci s 5-FU plus cetuximab jako léčba první volby u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), a rozhodnout o RD pro následující studie

  2. Vedlejší cíle 1). Vyhodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti NC-6004 v kombinaci s 5-FU plus cetuximab 2). K posouzení farmakokinetických účinků NC-6004 3). K posouzení protinádorových účinků NC-6004

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Známý (histologicky/cytologicky prokázaný) nebo rentgenologicky prokázaný rekurentní a/nebo metastatický SCCHN nevhodný pro lokální terapii
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let a < 75 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Očekávaná délka života >12 týdnů podle posouzení vyšetřovatelů
  • Adekvátní rezervace kostní dřeně:
  • Přiměřená funkce jater:
  • Přiměřená funkce ledvin:
  • Přiměřeně se zotavil z předchozího velkého chirurgického zákroku podle posouzení zkoušejícího nebo nedošlo k žádnému velkému chirurgickému zákroku během 4 týdnů před zahájením léčby 1. dne

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je nebo má v úmyslu být těhotná nebo kojit.
  • Předchozí radioterapie do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení
  • Výrazný pleurální výpotek nebo ascites vyšší než stupeň 2, na základě kritérií NCI-CTCAE v4.03
  • Trombocytopenie v anamnéze s komplikacemi (včetně krvácení nebo krvácení ≥ 2. stupně, na základě kritérií NCI-CTCAE v4.03), hemolytickým stavem nebo poruchami koagulace, které by podle úsudku zkoušejícího činily subjekty nebezpečnými
  • Pacienti, kteří mají nevyřešenou toxicitu ze všech ozařování, adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie, jiné cílené léčby včetně výzkumné léčby (s výjimkou alopecie a periferní neuropatie ≤ 2. stupně) podle kritérií NCI-CTCAE v4.03
  • Známá přecitlivělost na studované léky nebo léky s podobnou chemickou strukturou
  • Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association, NYHA stadium III-IV), angina pectoris nebo přechodný ischemický záchvat nebo srdeční arytmie vyžadující lékařskou léčbu
  • Anamnéza jakékoli jiné rakoviny kromě rakoviny hlavy a krku (HNC) (kromě karcinomu in situ děložního čípku) během posledních 5 let.
  • Primární nádor nosohltanu (karcinom nosohltanu)
  • Známý HIV-1 nebo jakákoli aktivní infekce vyžadující IV antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NC-6004, cetuximab a 5-FU
Cetuximab bude podáván před zahájením chemoterapie v nasycovací dávce 400 mg/m2, následované následnými týdenními dávkami 250 mg/m2; NC-6004 bude podáván v den 1 každé 3 týdny a 5-FU bude podáván v dávce 1 000 mg/m2/den v den 1 - den 4 jako kontinuální infuze každé 3 týdny.
Lék: NC-6004
Jeden cyklus léčby trvá 3 týdny. NC-6004 bude podáván po dobu 1 hodiny v den 1 (po infuzi cetuximabu) každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Micelplatina (pouze Tchaj-wan)
  • Nanoplatina (pouze Japonsko)
Lék: Cetuximab
Jeden cyklus léčby trvá 3 týdny. Pro každý cyklus bude cetuximab podáván nejméně 1 hodinu před zahájením chemoterapie v úvodní dávce 400 mg/m2 podané během 2 hodin zpočátku (tj. první den léčby), po níž následují následující týdenní dávky 250 mg/m2 během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: 5-FU
Jeden cyklus léčby trvá 3 týdny. 5-FU bude podáván v dávce 1 000 mg/m2/den v den 1 – den 4 jako kontinuální infuze každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 29 měsíců
MTD NC-6004 podle DLT při podávání v kombinaci s 5-FU plus cetuximab jako léčba první volby
29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 29 měsíců
Podle kritérií National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03
29 měsíců
Výskyt AE vedl k přerušení léčby
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času (AUC0-t)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Konstantní rychlost eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Eliminační poločas (t½)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Clearance (CL) celkové platiny v plazmě
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Clearance (CL) celkové platiny v ultrafiltrátu plazmy
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Distribuční objem (Vz) celkové platiny v plazmě
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Distribuční objem (Vz) celkové platiny v ultrafiltrátu plazmy
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Míra odpovědi nádoru (RR)
Časové okno: 29 měsíců
Posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na výsledcích MRI nebo CT
29 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 29 měsíců
Posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na výsledcích MRI nebo CT
29 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 29 měsíců
Posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na výsledcích MRI nebo CT
29 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny životních funkcí
Časové okno: 29 měsíců
Během infuze je třeba monitorovat arteriální krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu.
29 měsíců
Změny laboratorních výsledků
Časové okno: 29 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
29 měsíců
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 29 měsíců
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření, které souvisejí s léčbou.
29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orient Europharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

NanoCarrier Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC-6004-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NC-6004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit