Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NC-6004 i kombinasjon med 5-FU og Cetuximab hos pasienter med hode- og nakkekreft

29. april 2021 oppdatert av: Orient Europharma Co., Ltd.

Fase I-studie av NC-6004 i kombinasjon med 5-FU og Cetuximab som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

NC-6004 er en polymer micelle som inneholder cisplatin som en aktiv del. Nanopartikkelen gir vedvarende frigjøring av den aktive delen og utnytter den forbedrede permeabilitets- og retensjonseffekten (EPR) for å målrette frigjøring av platina til svulster. Denne fase I-studien tar sikte på å etablere en anbefalt dose (RD) for triplettkombinasjonen av NC-6004 pluss 5-FU og cetuximab som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke for videre klinisk studieutvikling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Primære mål

    ♦ For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av NC-6004 i henhold til Dose Limiting Toxicity (DLT) i kombinasjon med 5-FU pluss cetuximab som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), og å bestemme RD for følgende studier

  2. Sekundære mål 1). For å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til NC-6004 i kombinasjon med 5-FU pluss cetuximab 2). For å vurdere de farmakokinetiske effektene av NC-6004 3). For å vurdere antitumoreffektene av NC-6004

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Kjent (histologi/cytologi bevist) eller påvist av radiologi av tilbakevendende og/eller metastatisk SCCHN som ikke er egnet for lokal terapi
  • Hanner eller kvinner i alderen ≥ 20 år og < 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levealder >12 uker vurdert av etterforskere
  • Tilstrekkelig benmargsreservasjon:
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon:
  • Tilnærmet restituert etter forutgående større operasjon som bedømt av etterforskeren eller ingen større operasjon innen 4 uker før starten av dag 1 behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder som er eller har til hensikt å være gravid eller ammende.
  • Tidligere strålebehandling innen 3 måneder før studiestart
  • Kjent hjernemetastase eller leptomeningeal involvering
  • Markert pleural effusjon eller ascites over grad 2, basert på NCI-CTCAE v4.03 kriterier
  • Anamnese med trombocytopeni med komplikasjoner (inkludert blødning eller blødning ≥ grad 2, basert på NCI-CTCAE v4.03-kriterier), hemolytisk tilstand eller koagulasjonsforstyrrelser som ville gjøre forsøkspersonene utrygge basert på etterforskerens vurdering
  • Pasienter som har uløst toksisitet fra all stråling, adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi, annen målrettet behandling inkludert undersøkelsesbehandling (unntatt alopecia og ≤ grad 2 perifer nevropati) i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller legemidlene med lignende kjemiske strukturer
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, ustabil kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association, NYHA Stage III-IV), angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep eller hjertearytmi som krever medisinsk behandling
  • Anamnese med annen kreft enn hode- og halskreft (HNC) (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen) i løpet av de siste 5 årene.
  • Primær svulst i nasopharynx (nasopharyngeal karsinom)
  • Kjent HIV-1 eller enhver aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NC-6004, Cetuximab og 5-FU
Cetuximab vil bli administrert før starten av kjemoterapi med en startdose på 400 mg/m2 gitt, etterfulgt av en påfølgende ukentlige doser på 250 mg/m2; NC-6004 vil bli administrert på dag 1 hver 3. uke, og 5-FU vil bli administrert i en dose på 1000 mg/m2/dag på dag 1-dag 4 som kontinuerlig infusjon hver 3. uke.
Legemiddel: NC-6004
En behandlingssyklus varer i 3 uker. NC-6004 vil bli administrert over 1 time på dag 1 (etter cetuximab-infusjonen) hver 3. uke
Andre navn:
  • Micelplatin (bare Taiwan)
  • Nanoplatin (bare Japan)
Legemiddel: Cetuximab
En behandlingssyklus varer i 3 uker. For hver syklus vil cetuximab bli administrert minst 1 time før start av kjemoterapi med en startdose på 400 mg/m2 gitt over 2 timer initialt (dvs. på første behandlingsdag), etterfulgt av en påfølgende ukentlige doser på 250 mg/m2 over 1 time.
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: 5-FU
En behandlingssyklus varer i 3 uker. 5-FU vil bli administrert i en dose på 1000 mg/m2/dag på dag 1-dag 4 som kontinuerlig infusjon hver 3. uke.
Andre navn:
  • Fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 29 måneder
MTD av NC-6004 i henhold til DLT når det administreres i kombinasjon med 5-FU pluss cetuximab som førstelinjebehandling
29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 29 måneder
I henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 kriterier
29 måneder
Forekomst av AE fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Tid for maksimal konsentrasjon observert (Tmax)
Tidsramme: Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid (AUC0-t)
Tidsramme: Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Areal under konsentrasjonstidskurvene fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsramme: Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Clearance (CL) av totalt platina i plasma
Tidsramme: Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Clearance (CL) av totalt platina i plasma ultrafiltrat
Tidsramme: Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Distribusjonsvolum (Vz) av totalt platina i plasma
Tidsramme: Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Distribusjonsvolum (Vz) av totalt platina i plasma ultrafiltrat
Tidsramme: Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Innen 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Tumorresponsrate (RR)
Tidsramme: 29 måneder
Vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriteriene versjon 1.1 på MR- eller CT-resultater
29 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 29 måneder
Vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriteriene versjon 1.1 på MR- eller CT-resultater
29 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 29 måneder
Vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriteriene versjon 1.1 på MR- eller CT-resultater
29 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: 29 måneder
Arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur skal overvåkes under infusjon.
29 måneder
Endringer i laboratorieresultater
Tidsramme: 29 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling.
29 måneder
Fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 29 måneder
Antall deltakere med fysisk undersøkelse unormale funn som er relatert til behandling.
29 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

NanoCarrier Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC-6004-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere