Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NC-6004 в комбинации с 5-ФУ и цетуксимабом у пациентов с раком головы и шеи

29 апреля 2021 г. обновлено: Orient Europharma Co., Ltd.

Фаза I исследования NC-6004 в комбинации с 5-ФУ и цетуксимабом в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей и/или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

NC-6004 представляет собой полимерную мицеллу, содержащую цисплатин в качестве активного фрагмента. Наночастица обеспечивает замедленное высвобождение активного компонента и использует эффект повышенной проницаемости и удерживания (ЭПР) для целевого высвобождения платины в опухоли. Это исследование фазы I направлено на установление рекомендуемой дозы (РД) тройной комбинации NC-6004 плюс 5-ФУ и цетуксимаба в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи для дальнейшего разработка клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Основные цели

    ♦ Определить максимально переносимую дозу (MTD) NC-6004 в соответствии с предельной дозой токсичности (DLT) в комбинации с 5-FU плюс цетуксимаб в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи. (SCCHN), и принять решение о RD для следующих исследований

  2. Второстепенные цели 1). Оценить профиль безопасности и переносимости NC-6004 в комбинации с 5-ФУ плюс цетуксимаб 2). Для оценки фармакокинетических эффектов NC-6004 3). Для оценки противоопухолевых эффектов NC-6004

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Известный (подтвержденный гистологически/цитологически) или подтвержденный рентгенологически рецидивирующий и/или метастатический SCCHN, не подходящий для местной терапии
  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 20 лет и < 75 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель по оценке исследователей
  • Адекватное резервирование костного мозга:
  • Адекватная функция печени:
  • Адекватная функция почек:
  • Достаточное восстановление после предшествующей серьезной операции, по мнению исследователя, или отсутствие серьезной операции в течение 4 недель до начала лечения в 1-й день.

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста, которая беременна или кормит грудью или собирается забеременеть.
  • Предыдущая лучевая терапия в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальное поражение
  • Выраженный плевральный выпот или асцит выше 2 степени на основании критериев NCI-CTCAE v4.03
  • Тромбоцитопения в анамнезе с осложнениями (включая кровоизлияние или кровотечение ≥ степени 2 на основании критериев NCI-CTCAE v4.03), гемолитическое состояние или нарушения свертывания крови, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъектов небезопасными.
  • Пациенты с нерешенной токсичностью от всех видов лучевой терапии, адъювантной/неоадъювантной химиотерапии, другого целевого лечения, включая экспериментальное лечение (за исключением алопеции и периферической нейропатии ≤ 2 степени) в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.03.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильная застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, стадия III-IV по NYHA), стенокардия или транзиторная ишемическая атака или сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
  • История любого другого рака, кроме рака головы и шеи (HNC) (кроме рака in situ шейки матки) в течение последних 5 лет.
  • Первичная опухоль носоглотки (рак носоглотки)
  • Известный ВИЧ-1 или любая активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NC-6004, цетуксимаб и 5-ФУ
Цетуксимаб будет вводиться перед началом химиотерапии в нагрузочной дозе 400 мг/м2 с последующими еженедельными дозами 250 мг/м2; NC-6004 будет вводиться в День 1 каждые 3 недели, а 5-ФУ будет вводиться в дозе 1000 мг/м2/день в День 1-4 в виде непрерывной инфузии каждые 3 недели.
Лекарство: NC-6004
Один цикл лечения длится 3 недели. NC-6004 будет вводиться в течение 1 часа в день 1 (после инфузии цетуксимаба) каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Мицелплатин (только Тайвань)
  • Наноплатин (только для Японии)
Лекарство: Цетуксимаб
Один цикл лечения длится 3 недели. Для каждого цикла цетуксимаб будет вводиться по крайней мере за 1 час до начала химиотерапии в нагрузочной дозе 400 мг/м2 в течение 2 часов первоначально (т. е. в первый день лечения), с последующими еженедельными дозами 250 мг/м2. мг/м2 в течение 1 часа.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: 5-ФУ
Один цикл лечения длится 3 недели. 5-ФУ будет вводиться в дозе 1000 мг/м2/день с 1-го по 4-й день непрерывной инфузией каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 29 месяцев
MTD NC-6004 в соответствии с DLT при введении в комбинации с 5-FU плюс цетуксимаб в качестве терапии первой линии
29 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 29 месяцев
В соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.03.
29 месяцев
Возникновение НЯ приводит к прекращению лечения
Временное ограничение: 29 месяцев
29 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени (AUC0-t)
Временное ограничение: В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
Площадь под временными кривыми концентрации от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
Терминальная константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
Период полувыведения (t½)
Временное ограничение: В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
Клиренс (CL) общей платины в плазме
Временное ограничение: В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
Клиренс (CL) общей платины в ультрафильтрате плазмы
Временное ограничение: В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
Объем распределения (Vz) общей платины в плазме
Временное ограничение: В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
Объем распределения (Vz) общей платины в ультрафильтрате плазмы
Временное ограничение: В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
В течение 4 циклов (каждый цикл 21 день)
Частота ответа опухоли (RR)
Временное ограничение: 29 месяцев
Оценивается с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по результатам МРТ или КТ.
29 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 29 месяцев
Оценивается с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по результатам МРТ или КТ.
29 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 29 месяцев
Оценивается с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по результатам МРТ или КТ.
29 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 29 месяцев
Во время инфузии необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру.
29 месяцев
Изменения лабораторных результатов
Временное ограничение: 29 месяцев
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
29 месяцев
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: 29 месяцев
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра, связанными с лечением.
29 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orient Europharma Co., Ltd.

Соавторы

NanoCarrier Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC-6004-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться