Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NC-6004 i kombination med 5-FU og Cetuximab hos patienter med hoved- og nakkekræft

29. april 2021 opdateret af: Orient Europharma Co., Ltd.

Fase I-undersøgelse af NC-6004 i kombination med 5-FU og Cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

NC-6004 er en polymer micelle indeholdende cisplatin som en aktiv del. Nanopartiklerne giver vedvarende frigivelse af den aktive del og udnytter den forbedrede permeabilitets- og retentionseffekt (EPR) til at målrette frigivelse af platin til tumorer. Dette fase I-studie har til formål at etablere en anbefalet dosis (RD) for triplet-kombinationen af ​​NC-6004 plus 5-FU og cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals for yderligere udvikling af kliniske studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Primære mål

    ♦ At bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af NC-6004 i henhold til dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i kombination med 5-FU plus cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), og at beslutte RD for følgende undersøgelser

  2. Sekundære mål 1). For at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for NC-6004 i kombination med 5-FU plus cetuximab 2). For at vurdere de farmakokinetiske virkninger af NC-6004 3). At vurdere antitumorvirkningerne af NC-6004

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Kendt (histologi/cytologi bevist) eller påvist af radiologi af recidiverende og/eller metastatisk SCCHN, der ikke er egnet til lokal terapi
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 20 år og < 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid >12 uger som vurderet af efterforskere
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreservation:
  • Tilstrækkelig leverfunktion:
  • Tilstrækkelig nyrefunktion:
  • Rimeligt restitueret fra forudgående større operation som vurderet af investigator eller ingen større operation inden for 4 uger før starten af ​​dag 1 behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er eller har til hensigt at være gravid eller ammende.
  • Tidligere strålebehandling inden for 3 måneder før studiestart
  • Kendt hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  • Markeret pleural effusion eller ascites over grad 2, baseret på NCI-CTCAE v4.03 kriterier
  • Anamnese med trombocytopeni med komplikationer (herunder blødning eller blødning ≥ grad 2, baseret på NCI-CTCAE v4.03 kriterier), hæmolytisk tilstand eller koagulationsforstyrrelser, der ville gøre forsøgspersoner usikre baseret på efterforskerens vurdering
  • Patienter, som har uafklaret toksicitet fra al stråling, adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, anden målrettet behandling, inklusive forsøgsbehandling (undtagen alopeci og ≤ grad 2 perifer neuropati) i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association, NYHA Stage III-IV), angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald eller hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling
  • Anamnese med anden cancer end hoved-halskræft (HNC) (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de sidste 5 år.
  • Primær tumor i nasopharynx (nasopharyngeal carcinom)
  • Kendt HIV-1 eller enhver aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NC-6004, Cetuximab og 5-FU
Cetuximab vil blive administreret før starten af ​​kemoterapi med en startdosis på 400 mg/m2, efterfulgt af en efterfølgende ugentlige doser på 250 mg/m2; NC-6004 vil blive administreret på dag 1 hver 3. uge, og 5-FU vil blive administreret i en dosis på 1.000 mg/m2/dag på dag 1-dag 4 som kontinuerlig infusion hver 3. uge.
Medicin: NC-6004
En behandlingscyklus varer i 3 uger. NC-6004 vil blive administreret over 1 time på dag 1 (efter cetuximab-infusionen) hver 3. uge
Andre navne:
  • Micelplatin (kun Taiwan)
  • Nanoplatin (kun Japan)
Medicin: Cetuximab
En behandlingscyklus varer i 3 uger. For hver cyklus vil cetuximab blive administreret mindst 1 time før starten af ​​kemoterapi med en startdosis på 400 mg/m2 givet over 2 timer initialt (dvs. på den første behandlingsdag), efterfulgt af en efterfølgende ugentlige doser på 250 mg/m2 over 1 time.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: 5-FU
En behandlingscyklus varer i 3 uger. 5-FU vil blive indgivet i en dosis på 1.000 mg/m2/dag på dag 1-dag 4 som kontinuerlig infusion hver 3. uge.
Andre navne:
  • Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 29 måneder
MTD af NC-6004 ifølge DLT, når det administreres i kombination med 5-FU plus cetuximab som førstelinjebehandling
29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 29 måneder
Ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 kriterier
29 måneder
Forekomst af AE fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid (AUC0-t)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Areal under koncentrationstidskurverne fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Clearance (CL) af totalt platin i plasma
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Clearance (CL) af totalt platin i plasma ultrafiltrat
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fordelingsvolumen (Vz) af totalt platin i plasma
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fordelingsvolumen (Vz) af totalt platin i plasma ultrafiltrat
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Tumorresponsrate (RR)
Tidsramme: 29 måneder
Vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1 på MR- eller CT-resultater
29 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 29 måneder
Vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1 på MR- eller CT-resultater
29 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 29 måneder
Vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1 på MR- eller CT-resultater
29 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 29 måneder
Arterielt blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur skal overvåges under infusion.
29 måneder
Ændringer i laboratorieresultater
Tidsramme: 29 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
29 måneder
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 29 måneder
Antal deltagere med fysisk undersøgelse unormale fund, der er relateret til behandlingen.
29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

NanoCarrier Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC-6004-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NC-6004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner