NC-6004联合5-FU和西妥昔单抗治疗头颈癌的研究
2021年4月29日 更新者：Orient Europharma Co., Ltd.
NC-6004 联合 5-FU 和西妥昔单抗一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的 I 期研究
NC-6004 是一种含有顺铂作为活性部分的聚合物胶束。
纳米颗粒提供活性部分的持续释放，并利用增强的渗透性和保留 (EPR) 效应将铂靶向释放至肿瘤。
这项 I 期研究旨在确定 NC-6004 加 5-FU 和西妥昔单抗的三联组合的推荐剂量 (RD) 作为头颈部复发和/或转移性鳞状细胞癌患者的一线治疗，以进一步临床研究开发。
研究概览
详细说明
主要目标
♦ 根据剂量限制毒性 (DLT) 确定 NC-6004 的最大耐受剂量 (MTD) 联合 5-FU 加西妥昔单抗作为头颈部复发和/或转移性鳞状细胞癌患者的一线治疗(SCCHN)，并决定以下研究的 RD
- 次要目标 1). 评估 NC-6004 与 5-FU 加西妥昔单抗联合使用的安全性和耐受性 2)。 评估 NC-6004 3) 的药代动力学效应。 评估 NC-6004 的抗肿瘤作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 已知（组织学/细胞学证实）或放射学证实不适合局部治疗的复发性和/或转移性 SCCHN
- ≥ 20 岁且 < 75 岁的男性或女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 研究人员判断的预期寿命 >12 周
- 足够的骨髓保留：
- 足够的肝功能：
- 足够的肾功能：
- 根据研究者的判断，从之前的大手术中合理恢复或在第 1 天治疗开始前 4 周内没有进行大手术
排除标准：
- 正在或打算怀孕或哺乳的具有生育潜力的女性。
- 进入研究前 3 个月内接受过既往放疗
- 已知的脑转移或软脑膜受累
- 根据 NCI-CTCAE v4.03 标准，明显的 2 级以上胸腔积液或腹水
- 有并发症的血小板减少史（包括出血或出血≥2 级，基于 NCI-CTCAE v4.03 标准）、溶血病症或根据研究者的判断会使受试者不安全的凝血障碍
- 根据 NCI-CTCAE v4.03 标准，所有放疗、辅助/新辅助化疗、其他靶向治疗包括研究性治疗（脱发和 ≤ 2 级周围神经病变除外）的毒性未解决的患者
- 已知对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏
- 进入研究前 6 个月内有心肌梗塞病史、不稳定充血性心力衰竭（纽约心脏协会，NYHA III-IV 期）、心绞痛或短暂性脑缺血发作或需要药物治疗的心律失常
- 在过去 5 年内除头颈癌 (HNC) 以外的任何其他癌症病史（宫颈原位癌除外）。
- 鼻咽原发性肿瘤（鼻咽癌）
- 已知的 HIV-1 或任何需要静脉注射抗生素的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NC-6004、西妥昔单抗和 5-FU
西妥昔单抗将在化疗开始前以 400 mg/m2 的负荷剂量给药，随后每周给药 250 mg/m2； NC-6004 将在第 1 天每 3 周给药一次，5-FU 将在第 1 天至第 4 天以 1,000 mg/m2/天的剂量给药，每 3 周连续输注一次。
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一个疗程持续3周。
NC-6004 将在第 1 天（西妥昔单抗输注后）每 3 周给药 1 小时以上
其他名称：
一个疗程持续3周。
对于每个周期，西妥昔单抗将在化疗开始前至少 1 小时以 400 mg/m2 的负荷剂量给药，最初给药超过 2 小时（即，在治疗的第一天），随后每周给药 250 mg/m2 超过 1 小时。
其他名称：
一个疗程持续3周。
5-FU 将在第 1 天至第 4 天以 1,000 mg/m2/天的剂量给药，每 3 周连续输注一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：29个月
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当联合 5-FU 加西妥昔单抗作为一线治疗时，根据 DLT 的 NC-6004 的 MTD
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29个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：29个月
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根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）v4.03标准
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29个月
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AE 的发生率导致治疗中断
大体时间：29个月
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29个月
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：4个周期以内（每个周期为21天）
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4个周期以内（每个周期为21天）
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观察到的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：4个周期以内（每个周期为21天）
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4个周期以内（每个周期为21天）
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从时间零到时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：4个周期以内（每个周期为21天）
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4个周期以内（每个周期为21天）
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从时间零到无穷大的浓度时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：4个周期以内（每个周期为21天）
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4个周期以内（每个周期为21天）
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终端消除率常数 (λz)
大体时间：4个周期以内（每个周期为21天）
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4个周期以内（每个周期为21天）
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消除半衰期 (t½)
大体时间：4个周期以内（每个周期为21天）
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4个周期以内（每个周期为21天）
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血浆中总铂的清除率 (CL)
大体时间：4个周期以内（每个周期为21天）
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4个周期以内（每个周期为21天）
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血浆超滤液中总铂的清除率 (CL)
大体时间：4个周期以内（每个周期为21天）
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4个周期以内（每个周期为21天）
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血浆中总铂的分布容积 (Vz)
大体时间：4个周期以内（每个周期为21天）
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4个周期以内（每个周期为21天）
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血浆超滤液中总铂的分布容积 (Vz)
大体时间：4个周期以内（每个周期为21天）
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4个周期以内（每个周期为21天）
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肿瘤反应率 (RR)
大体时间：29个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版对 MRI 或 CT 结果进行评估
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29个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：29个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版对 MRI 或 CT 结果进行评估
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29个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：29个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版对 MRI 或 CT 结果进行评估
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29个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征的变化
大体时间：29个月
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输注期间应监测动脉血压、心率、呼吸频率和体温。
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29个月
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实验室结果的变化
大体时间：29个月
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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29个月
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体格检查结果
大体时间：29个月
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与治疗相关的体格检查异常发现的参与者人数。
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29个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruey-Long Hong, MD PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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