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Studie von NC-6004 in Kombination mit 5-FU und Cetuximab bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

29. April 2021 aktualisiert von: Orient Europharma Co., Ltd.

Phase-I-Studie zu NC-6004 in Kombination mit 5-FU und Cetuximab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

NC-6004 ist eine polymere Mizelle, die Cisplatin als aktive Einheit enthält. Das Nanopartikel sorgt für eine anhaltende Freisetzung des Wirkstoffs und nutzt den Effekt der verbesserten Permeabilität und Retention (EPR), um Platin gezielt an Tumore freizusetzen. Diese Phase-I-Studie zielt darauf ab, eine empfohlene Dosis (RD) für die Triplett-Kombination von NC-6004 plus 5-FU und Cetuximab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses für die weitere Behandlung festzulegen klinische Studienentwicklung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hauptziele

    ♦ Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von NC-6004 gemäß der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) in Kombination mit 5-FU plus Cetuximab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) und den RD für die folgenden Studien festzulegen

  2. Sekundäre Ziele 1). Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von NC-6004 in Kombination mit 5-FU plus Cetuximab 2). Bewertung der pharmakokinetischen Wirkungen von NC-6004 3). Bewertung der Antitumorwirkung von NC-6004

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Rezidivierendes und/oder metastasiertes SCCHN bekannt (histologisch/zytologisch nachgewiesen) oder radiologisch nachgewiesen, nicht geeignet für eine lokale Therapie
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren und < 75 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen, wie von Ermittlern beurteilt
  • Ausreichende Knochenmarkreservierung:
  • Ausreichende Leberfunktion:
  • Ausreichende Nierenfunktion:
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen erholt von einer vorangegangenen größeren Operation oder keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung an Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder die Absicht hat, schwanger zu sein oder zu stillen.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Beteiligung
  • Ausgeprägter Pleuraerguss oder Aszites über Grad 2, basierend auf NCI-CTCAE v4.03-Kriterien
  • Vorgeschichte von Thrombozytopenie mit Komplikationen (einschließlich Blutungen oder Blutungen ≥ Grad 2, basierend auf NCI-CTCAE v4.03-Kriterien), hämolytischem Zustand oder Gerinnungsstörungen, die die Probanden nach Einschätzung des Ermittlers unsicher machen würden
  • Patienten mit ungelöster Toxizität durch Bestrahlung, adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie, andere zielgerichtete Behandlung, einschließlich Prüfbehandlung (mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie ≤ Grad 2) gemäß den NCI-CTCAE v4.03-Kriterien
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder die Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, instabile kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association, NYHA Stadium III-IV), Angina pectoris oder vorübergehende ischämische Attacke oder Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Therapie erfordern
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten als Kopf- und Halskrebs (HNC) (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Primärtumor des Nasopharynx (Nasopharynxkarzinom)
  • Bekanntes HIV-1 oder jede aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NC-6004, Cetuximab und 5-FU
Cetuximab wird vor Beginn der Chemotherapie mit einer Aufsättigungsdosis von 400 mg/m2 verabreicht, gefolgt von einer nachfolgenden wöchentlichen Dosis von 250 mg/m2; NC-6004 wird alle 3 Wochen an Tag 1 verabreicht, und 5-FU wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 1.000 mg/m2/Tag an Tag 1 bis Tag 4 als kontinuierliche Infusion verabreicht.
Arzneimittel: NC-6004
Ein Behandlungszyklus dauert 3 Wochen. NC-6004 wird alle 3 Wochen an Tag 1 (nach der Cetuximab-Infusion) über 1 Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Micelplatin (nur Taiwan)
  • Nanoplatin (nur Japan)
Arzneimittel: Cetuximab
Ein Behandlungszyklus dauert 3 Wochen. Für jeden Zyklus wird Cetuximab mindestens 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie in einer Anfangsdosis von 400 mg/m2 über 2 Stunden (d. h. am ersten Behandlungstag) verabreicht, gefolgt von einer weiteren wöchentlichen Dosis von 250 mg/m2 mg/m2 über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: 5-FU
Ein Behandlungszyklus dauert 3 Wochen. 5-FU wird in einer Dosis von 1.000 mg/m2/Tag von Tag 1 bis Tag 4 als kontinuierliche Infusion alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 29 Monate
MTD von NC-6004 gemäß DLT bei Verabreichung in Kombination mit 5-FU plus Cetuximab als Erstlinienbehandlung
29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 29 Monate
Gemäß den Kriterien des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03
29 Monate
Das Auftreten von AE führt zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 29 Monate
29 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt (AUC0-t)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter den Konzentrationszeitkurven vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Konstante der Endausscheidungsrate (λz)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Clearance (CL) von Gesamtplatin im Plasma
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Clearance (CL) von Gesamtplatin im Plasma-Ultrafiltrat
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Verteilungsvolumen (Vz) des gesamten Platins im Plasma
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Verteilungsvolumen (Vz) von Gesamtplatin im Plasma-Ultrafiltrat
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Innerhalb von 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tumoransprechrate (RR)
Zeitfenster: 29 Monate
Bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 zu MRT- oder CT-Ergebnissen
29 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 29 Monate
Bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 zu MRT- oder CT-Ergebnissen
29 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 29 Monate
Bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 zu MRT- oder CT-Ergebnissen
29 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: 29 Monate
Während der Infusion sind arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur zu überwachen.
29 Monate
Änderungen der Laborergebnisse
Zeitfenster: 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
29 Monate
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung, die mit der Behandlung zusammenhängen.
29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

NanoCarrier Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC-6004-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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