Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NC-6004 in combinatie met 5-FU en Cetuximab bij patiënten met hoofd-halskanker

29 april 2021 bijgewerkt door: Orient Europharma Co., Ltd.

Fase I-studie van NC-6004 in combinatie met 5-FU en Cetuximab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

NC-6004 is een polymere micel die cisplatine als actief deel bevat. Het nanodeeltje zorgt voor een langdurige afgifte van het actieve deel en maakt gebruik van het verbeterde permeabiliteits- en retentie-effect (EPR) om de afgifte van platina aan tumoren te richten. Deze fase I-studie heeft tot doel een aanbevolen dosis (RD) vast te stellen voor de tripletcombinatie van NC-6004 plus 5-FU en cetuximab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied voor verdere behandeling. ontwikkeling van klinische studies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Primaire doelen

    ♦ Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van NC-6004 te bepalen volgens de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in combinatie met 5-FU plus cetuximab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), en om het KB te bepalen voor de volgende onderzoeken

  2. Secundaire doelstellingen 1). Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van NC-6004 in combinatie met 5-FU plus cetuximab 2) te evalueren. Om de farmacokinetische effecten van NC-6004 te beoordelen 3). Om de antitumoreffecten van NC-6004 te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bekend (histologisch/cytologisch bewezen) of bewezen door radiologie van recidiverend en/of gemetastaseerd SCCHN niet geschikt voor lokale therapie
  • Mannen of vrouwen van ≥ 20 jaar en < 75 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Levensverwachting >12 weken zoals beoordeeld door onderzoekers
  • Adequate beenmergreservering:
  • Adequate leverfunctie:
  • Adequate nierfunctie:
  • Redelijk hersteld van een eerdere grote operatie zoals beoordeeld door de onderzoeker of geen grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling op dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft.
  • Eerdere radiotherapie binnen 3 maanden voor deelname aan de studie
  • Bekende hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid
  • Duidelijke pleurale effusie of ascites boven graad 2, gebaseerd op NCI-CTCAE v4.03-criteria
  • Voorgeschiedenis van trombocytopenie met complicaties (waaronder bloeding of bloeding ≥ graad 2, gebaseerd op NCI-CTCAE v4.03-criteria), hemolytische aandoening of stollingsstoornissen die proefpersonen onveilig zouden maken op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten met onopgeloste toxiciteit door alle bestraling, adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, andere gerichte behandeling inclusief onderzoeksbehandeling (uitgezonderd alopecia en ≤ graad 2 perifere neuropathie) volgens NCI-CTCAE v4.03-criteria
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of de geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden vóór deelname aan de studie, instabiel congestief hartfalen (New York Heart Association, NYHA stadium III-IV), angina pectoris, of voorbijgaande ischemische aanval of hartritmestoornis die medische behandeling vereist
  • Geschiedenis van een andere vorm van kanker dan hoofd-halskanker (HNC) (behalve carcinoma in situ van de cervix) in de afgelopen 5 jaar.
  • Primaire tumor van de nasofarynx (nasofarynxcarcinoom)
  • Bekende hiv-1 of een actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NC-6004, Cetuximab en 5-FU
Cetuximab wordt vóór aanvang van de chemotherapie toegediend in een oplaaddosis van 400 mg/m2, gevolgd door wekelijkse doses van 250 mg/m2; NC-6004 zal elke 3 weken op dag 1 worden toegediend en 5-FU zal worden toegediend in een dosis van 1.000 mg/m2/dag op dag 1 - dag 4 als continue infusie om de 3 weken.
Geneesmiddel: NC-6004
Een behandelingscyclus duurt 3 weken. NC-6004 wordt gedurende 1 uur toegediend op dag 1 (na de cetuximab-infusie) om de 3 weken
Andere namen:
  • Micelplatine (alleen Taiwan)
  • Nanoplatin (alleen Japan)
Geneesmiddel: Cetuximab
Een behandelingscyclus duurt 3 weken. Voor elke cyclus zal cetuximab ten minste 1 uur voor aanvang van de chemotherapie worden toegediend in een oplaaddosis van 400 mg/m2, gegeven gedurende 2 uur (d.w.z. op de eerste dag van de behandeling), gevolgd door daaropvolgende wekelijkse doses van 250 mg/m2. mg/m2 gedurende 1 uur.
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: 5-FU
Een behandelingscyclus duurt 3 weken. 5-FU zal worden toegediend in een dosis van 1.000 mg/m2/dag op dag 1-dag 4 als continu infuus om de 3 weken.
Andere namen:
  • Fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 29 maanden
MTD van NC-6004 volgens de DLT bij toediening in combinatie met 5-FU plus cetuximab als eerstelijnsbehandeling
29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 29 maanden
Volgens de criteria van het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03
29 maanden
Incidentie van AE leidde tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 29 maanden
29 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Tijd van maximale concentratie waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd (AUC0-t)
Tijdsspanne: Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Gebied onder de concentratietijdcurven van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Eindeliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Eliminatie Halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Klaring (CL) van totaal platina in plasma
Tijdsspanne: Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Klaring (CL) van totaal platina in plasma-ultrafiltraat
Tijdsspanne: Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Distributievolume (Vz) van totaal platina in plasma
Tijdsspanne: Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Distributievolume (Vz) van totaal platina in plasma-ultrafiltraat
Tijdsspanne: Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Binnen 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Tumorresponspercentage (RR)
Tijdsspanne: 29 maanden
Beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1 op MRI- of CT-resultaten
29 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 29 maanden
Beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1 op MRI- of CT-resultaten
29 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 29 maanden
Beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1 op MRI- of CT-resultaten
29 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 29 maanden
Arteriële bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur moeten tijdens de infusie worden gecontroleerd.
29 maanden
Veranderingen in laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 29 maanden
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
29 maanden
Bevindingen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 29 maanden
Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek die verband houden met de behandeling.
29 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orient Europharma Co., Ltd.

Medewerkers

NanoCarrier Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC-6004-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NC-6004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren