乳がんの乳房温存手術における安全な切除マージンを評価するための前向き臨床研究
2016年6月26日 更新者：So-Youn Jung、National Cancer Center, Korea
乳房温存手術における安全切除マージン評価のための前向き臨床研究
インドシアニン グリーン (ICG) を使用した近赤外 (NIR) 蛍光イメージングは、センチネル リンパ節 (SLN) マッピングや乳癌の局在化などの乳癌手術に使用されています。
この研究では、私たちの仮説は次のとおりです。
- インドシアニン グリーン (ICG) のみを注入するため、外科医に視覚的なガイダンスを提供して、より良い結果を保証します。
- インドシアニン グリーン (ICG) により、乳がん患者の SLN の術前および術中の正確な検出、ならびに触知不可能な良性乳房病変の検出が可能になりました。
調査の概要
詳細な説明
インドシアニングリーン、ICG (ICG-蛍光)
- ICG は、FDA によって承認された最も一般的に使用される蛍光体です。
- ICG を使用した NIR-F イメージングは、さまざまな手術に使用できます。 例えば、乳がんのSLNマッピングや肝転移、特に表層病変の局在化
- ヨウ化ナトリウムが含まれているため、ヨウ化物アレルギーの既往歴のある患者は注意して使用する必要があります。
触知できない良性乳房病変の局在
- 触知できない乳房病変の局在化と切除のための新しい方法。
- 乳房病変は正確に局在し、ICG の領域は病変の部位によく対応していました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- So-Youn Jung
- 電話番号：+82-31-920-1681
- メール：goje1@ncc.re.kr
-
主任研究者：
- So-Youn Jung
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳癌患者で触知できない乳房腫瘍が 5cm 未満。
- -18歳以上の同意した患者
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- 乳がんの治療として乳房生検が必要な患者。
除外基準:
- 乳癌患者の5cm以上の触知できない乳房腫瘍。
- 乳房の炎症性がんまたはMRMを必要とする患者
- 妊娠
- ICG(インドシアニングリーン)に対する重度のアレルギー歴あり
- ヨード過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インドシアニングリーン
インドシアニン グリーン (ICG) のみを注入するため、外科医に視覚的なガイダンスを提供して、より良い結果を保証します。 介入: 薬: インドシアニングリーン |
インドシアニン グリーン (ICG) のみを注入するため、外科医に視覚的なガイダンスを提供して、より良い結果を保証します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検出率
時間枠：ある日
|
術中超音波による完全切除後、病変が確認された
|
ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的安定性を決定する
時間枠：ある日
|
手術中に確認された生検結果で病理学的安定性を判断する
|
ある日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用と可用性 副作用と可用性 副作用と可用性 副作用と可用性
時間枠：1週間から3ヶ月フォローアップ
|
かゆみ、紅斑、発疹、その他のアレルギー反応は、後で注射される可能性があります. かゆみ、紅斑、発疹、その他のアレルギー反応は、後で注射される可能性があります. かゆみ、紅斑、発疹、その他のアレルギー反応は、後で注射される可能性があります. かゆみ、紅斑、発疹、その他のアレルギー反応は、後で注射される可能性があります. |
1週間から3ヶ月フォローアップ
|
|
副作用と入手可能性
時間枠：1週間から3ヶ月フォローアップ
|
スキャン後、呼吸困難、血圧の低下、アナフィラキシーショックなどの反応がないかどうかを確認しました。
|
1週間から3ヶ月フォローアップ
|
|
副作用と可用性
時間枠：1週間から3ヶ月フォローアップ
|
皮膚の変色は、術後3ヶ月経過後の経過観察で滞りがないことを確認してください。
|
1週間から3ヶ月フォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月26日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。