Un estudio clínico prospectivo para la evaluación del margen de resección seguro en la cirugía conservadora de mama en el cáncer de mama
26 de junio de 2016 actualizado por: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Un estudio clínico prospectivo para la evaluación del margen de resección seguro en la cirugía conservadora de la mama
Las imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) con verde de indocianina (ICG) se han utilizado para la cirugía del cáncer de mama, como el mapeo del ganglio linfático centinela (SLN) y la localización del cáncer de mama.
En este estudio, nuestras hipótesis son las siguientes:
- Como inyecta solo verde de indocianina (ICG), proporciona una guía visual al cirujano para garantizar un mejor resultado.
- El verde de indocianina (ICG) permitió la detección preoperatoria e intraoperatoria precisa de los SLN, así como de lesiones mamarias benignas no palpables en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Verde de indocianina, ICG (ICG-fluorescencia)
- ICG es el fluoróforo más utilizado aprobado por la FDA.
- Las imágenes NIR-F con ICG podrían usarse en varias cirugías. Por ejemplo, mapeo de SLN en cáncer de mama y localización de metástasis hepáticas, especialmente lesiones superficiales.
- Contiene yoduro de sodio, los pacientes que tienen antecedentes de alergia a los yoduros deben tener precaución.
Localización de lesión mamaria benigna no palpable
- Nuevo método para la localización y resección de lesiones mamarias no palpables.
- La lesión mamaria estaba correctamente localizada y el área de ICG se correspondía bien con el sitio de las lesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
149
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Contacto:
- So-Youn Jung
- Número de teléfono: +82-31-920-1681
- Correo electrónico: goje1@ncc.re.kr
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Investigador principal:
- So-Youn Jung
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor de mama no palpable < 5 cm en pacientes con cáncer de mama.
- pacientes consentidos con más de 18 años
- Eastern Cooperative Oncology Group Estado funcional 0 o 1
- pacientes que necesitan una biopsia de mama como tratamiento para el cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Tumor de mama no palpable ≥ 5 cm en pacientes con cáncer de mama.
- cáncer inflamatorio de mama o pacientes que necesitan MRM
- el embarazo
- antecedentes de alergia grave a ICG (verde de indocianina)
- hipersensibilidad al yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: verde indocianina
Como inyecta solo verde de indocianina (ICG), proporciona una guía visual al cirujano para garantizar un mejor resultado. Intervención: Fármaco: verde de indocianina |
Como inyecta solo verde de indocianina (ICG), proporciona una guía visual al cirujano para garantizar un mejor resultado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección
Periodo de tiempo: Un día
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después de la resección completa con ultrasonido intraoperatorio se confirmó la lesión
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar la estabilidad patológica
Periodo de tiempo: Un día
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determinar la estabilidad patológica con los resultados de la biopsia confirmados durante la cirugía
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Un día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios y disponibilidad Efectos secundarios y disponibilidad Efectos secundarios y disponibilidad Efectos secundarios y disponibilidad
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana a 3 meses
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Prurito, eritema, sarpullido y otras reacciones alérgicas podrían haber tomas posteriores. Prurito, eritema, sarpullido y otras reacciones alérgicas podrían haber tomas posteriores. Prurito, eritema, sarpullido y otras reacciones alérgicas podrían haber tomas posteriores. Prurito, eritema, sarpullido y otras reacciones alérgicas podrían haber tomas posteriores. |
seguimiento de una semana a 3 meses
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efectos secundarios y disponibilidad
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana a 3 meses
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Después de la exploración, dificultad para respirar, una disminución de la presión arterial comprobó si tenía alguna reacción, como un shock anafiláctico.
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seguimiento de una semana a 3 meses
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efectos secundarios y disponibilidad
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana a 3 meses
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La decoloración de la piel, verificar que no haya permanencia en un seguimiento a los tres meses de la cirugía.
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seguimiento de una semana a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-1410202-3
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