En prospektiv klinisk studie för utvärdering av säker resektionsmarginal vid bröstbevarande kirurgi vid bröstcancer
26 juni 2016 uppdaterad av: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
En prospektiv klinisk studie för utvärdering av säker resektionsmarginal vid bröstbevarande kirurgi
Nära-infraröd (NIR) fluorescensavbildning med indocyaningrönt (ICG) har använts för bröstcancerkirurgi såsom kartläggning av vaktpostlymfkörtel (SLN) och lokalisering av bröstcancer.
I denna studie är vår hypotes följande:
- Eftersom det endast injiceras indocyaningrönt (ICG), ger det kirurgen visuell vägledning för att säkerställa bättre resultat.
- indocyaningrönt (ICG) möjliggjorde noggrann preoperativ och intraoperativ upptäckt av SLN såväl som icke-palperbar benign bröstlesion hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Indocyanin grön, ICG (ICG-fluorescens)
- ICG är den mest använda fluoroforen som godkänns av FDA.
- NIR-F-avbildning med ICG kan användas vid olika operationer. Till exempel SLN-kartläggning vid bröstcancer och lokalisering av levermetastaser, speciellt ytlig lesion
- Innehåller natriumjodid, patienter som tidigare har varit allergiska mot jodider bör användas som försiktighet.
Icke-palperbar benign bröstlesionslokalisering
- Ny metod för lokalisering och resektion av icke-palpabla bröstskador.
- Bröstskadan var korrekt lokaliserad och området för ICG motsvarade väl platsen för lesionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
149
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- So-Youn Jung
- Telefonnummer: +82-31-920-1681
- E-post: goje1@ncc.re.kr
-
Huvudutredare:
- So-Youn Jung
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-palperbar brösttumör < 5 cm hos patienter med bröstcancer.
- samtyckte patienter med mer än 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0 eller 1
- patienter som behöver bröstbiopsi som behandling för bröstcancer.
Exklusions kriterier:
- icke-palperbar brösttumör ≥ 5 cm hos patienter med bröstcancer.
- inflammatorisk cancer i bröst eller patienter som behöver MRM
- graviditet
- historia av allvarlig allergi mot ICG (Indocyanine Green)
- jodöverkänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: indocyanin grön
Eftersom det endast injiceras indocyaningrönt (ICG), ger det kirurgen visuell vägledning för att säkerställa bättre resultat. Intervention: Läkemedel: indocyaningrönt |
Eftersom det endast injiceras indocyaningrönt (ICG), ger det kirurgen visuell vägledning för att säkerställa bättre resultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
detektionshastighet
Tidsram: en dag
|
efter fullständig resektion med intraoperativt ultraljud bekräftade lesionen
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämma den patologiska stabiliteten
Tidsram: en dag
|
bestämma den patologiska stabiliteten med biopsiresultat bekräftade under operationen
|
en dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och tillgänglighet Biverkningar och tillgänglighet Biverkningar och tillgänglighet biverkningar och tillgänglighet
Tidsram: uppföljning en vecka till 3 månader
|
Klåda, erytem, hudutslag och andra allergiska reaktioner där kan få skott senare. Klåda, erytem, hudutslag och andra allergiska reaktioner där kan få skott senare. Klåda, erytem, hudutslag och andra allergiska reaktioner där kan få skott senare. Klåda, erytem, hudutslag och andra allergiska reaktioner där kan få skott senare. |
uppföljning en vecka till 3 månader
|
|
biverkningar och tillgänglighet
Tidsram: uppföljning en vecka till 3 månader
|
Efter skanning, andningssvårigheter, en minskning av blodtrycket kontrollerade om han hade en reaktion, såsom anafylaktisk chock.
|
uppföljning en vecka till 3 månader
|
|
biverkningar och tillgänglighet
Tidsram: uppföljning en vecka till 3 månader
|
Hudens missfärgning, kontrollera att det inte finns kvar i en uppföljning efter tre månader efter operationen.
|
uppföljning en vecka till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC-1410202-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .