评估乳腺癌保乳手术安全切缘的前瞻性临床研究
2016年6月26日 更新者：So-Youn Jung、National Cancer Center, Korea
保乳手术安全切缘评价的前瞻性临床研究
使用吲哚菁绿 (ICG) 的近红外 (NIR) 荧光成像已用于乳腺癌手术，例如前哨淋巴结 (SLN) 定位和乳腺癌定位。
在本研究中，我们的假设如下：
- 由于仅注射吲哚菁绿 (ICG)，它为外科医生提供视觉引导以确保更好的结果。
- 吲哚菁绿 (ICG) 允许准确地术前和术中检测 SLN 以及乳腺癌患者不可触及的良性乳腺病变。
研究概览
详细说明
吲哚菁绿，ICG（ICG-荧光）
- ICG是FDA批准的最常用的荧光团。
- 带有 ICG 的 NIR-F 成像可用于各种手术。 例如，乳腺癌的前哨淋巴结定位和肝转移的定位，尤其是浅表病变
- 含碘化钠，有碘化物过敏史者慎用。
不可触及的良性乳腺病变定位
- 不可触及的乳腺病变定位和切除的新方法。
- 乳腺病变定位正确，ICG 面积与病变部位吻合良好。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- 招聘中
- National Cancer Center
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接触：
- So-Youn Jung
- 电话号码：+82-31-920-1681
- 邮箱：goje1@ncc.re.kr
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首席研究员：
- So-Youn Jung
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌患者中小于 5cm 的不可触及的乳腺肿瘤。
- 18 岁以上同意的患者
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 或 1
- 需要乳房活检作为治疗乳腺癌的患者。
排除标准：
- 乳腺癌患者不可触及的乳腺肿瘤≥5cm。
- 炎性乳腺癌或需要 MRM 的患者
- 怀孕
- ICG（吲哚菁绿）严重过敏史
- 碘超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吲哚菁绿
由于仅注射吲哚菁绿 (ICG)，它为外科医生提供视觉引导以确保更好的结果。 干预：药物：吲哚菁绿 |
由于仅注射吲哚菁绿 (ICG)，它为外科医生提供视觉引导以确保更好的结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测率
大体时间：一天
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完全切除后术中超声证实病变
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定病理稳定性
大体时间：一天
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通过手术中确认的活检结果确定病理稳定性
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一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用和可用性 副作用和可用性 副作用和可用性 副作用和可用性
大体时间：跟进一周到3个月
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那里的瘙痒、红斑、皮疹和其他过敏反应可能会在以后注射。 那里的瘙痒、红斑、皮疹和其他过敏反应可能会在以后注射。 那里的瘙痒、红斑、皮疹和其他过敏反应可能会在以后注射。 那里的瘙痒、红斑、皮疹和其他过敏反应可能会在以后注射。 |
跟进一周到3个月
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副作用和可用性
大体时间：跟进一周到3个月
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扫描后，呼吸困难，血压下降，检查是否有o反应，如过敏性休克。
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跟进一周到3个月
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副作用和可用性
大体时间：跟进一周到3个月
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皮肤变色，术后三个月后复查确认无。
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跟进一周到3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月26日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月26日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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