Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung des sicheren Resektionsrandes bei der brusterhaltenden Operation bei Brustkrebs

26. Juni 2016 aktualisiert von: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung des sicheren Resektionsrandes in der brusterhaltenden Chirurgie

Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) wurde für Brustkrebsoperationen wie Wächter-Lymphknoten (SLN)-Kartierung und Brustkrebslokalisierung verwendet.

In dieser Studie lauten unsere Hypothesen wie folgt:

  1. Da nur Indocyaningrün (ICG) injiziert wird, bietet es dem Chirurgen eine visuelle Anleitung, um ein besseres Ergebnis zu gewährleisten.
  2. Indocyaningrün (ICG) ermöglichte eine genaue präoperative und intraoperative Erkennung der SLNs sowie nicht tastbarer gutartiger Brustläsionen bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indocyaningrün, ICG (ICG-Fluoreszenz)

  • ICG ist das am häufigsten verwendete Fluorophor, das von der FDA zugelassen ist.
  • NIR-F-Bildgebung mit ICG könnte in verschiedenen Operationen eingesetzt werden. Zum Beispiel SLN-Mapping bei Brustkrebs und Lokalisierung von Lebermetastasen, insbesondere oberflächliche Läsionen
  • Enthält Natriumiodid, Patienten mit bekannter Allergie gegen Iodide sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Nicht tastbare gutartige Brustläsion Lokalisation

  • Neue Methode zur Lokalisation und Resektion nicht tastbarer Brustläsionen.
  • Die Brustläsion wurde korrekt lokalisiert, und der ICG-Bereich entsprach gut der Stelle der Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • So-Youn Jung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht tastbarer Brusttumor < 5 cm bei Patientinnen mit Brustkrebs.
  • Eingewilligte Patienten mit mehr als 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Patienten, die eine Brustbiopsie zur Behandlung von Brustkrebs benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht tastbarer Brusttumor ≥ 5 cm bei Patientinnen mit Brustkrebs.
  • entzündlicher Brustkrebs oder Patienten, die MRM benötigen
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen ICG (Indocyaningrün)
  • Iodüberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün

Da nur Indocyaningrün (ICG) injiziert wird, bietet es dem Chirurgen eine visuelle Anleitung, um ein besseres Ergebnis zu gewährleisten.

Intervention: Medikament: Indocyaningrün
Arzneimittel: Indocyaningrün
Da nur Indocyaningrün (ICG) injiziert wird, bietet es dem Chirurgen eine visuelle Anleitung, um ein besseres Ergebnis zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Nahinfrarot-Fluoreszenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: Eines Tages
nach vollständiger Resektion mit intraoperativem Ultraschall bestätigte sich die Läsion
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestimmen die pathologische Stabilität
Zeitfenster: Eines Tages
Bestimmen Sie die pathologische Stabilität mit Biopsieergebnissen, die während der Operation bestätigt wurden
Eines Tages

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Verfügbarkeit Nebenwirkungen und Verfügbarkeit Nebenwirkungen und Verfügbarkeit Nebenwirkungen und Verfügbarkeit
Zeitfenster: Follow-up eine Woche bis 3 Monate

Juckreiz, Erythem, Hautausschlag und andere allergische Reaktionen könnten später Schüsse haben.

Juckreiz, Erythem, Hautausschlag und andere allergische Reaktionen könnten später Schüsse haben.

Juckreiz, Erythem, Hautausschlag und andere allergische Reaktionen könnten später Schüsse haben.

Juckreiz, Erythem, Hautausschlag und andere allergische Reaktionen könnten später Schüsse haben.
Follow-up eine Woche bis 3 Monate
Nebenwirkungen und Verfügbarkeit
Zeitfenster: Follow-up eine Woche bis 3 Monate
Nach dem Scannen, Atembeschwerden, Blutdruckabfall überprüft, ob er eine Reaktion hatte, wie z. B. einen anaphylaktischen Schock.
Follow-up eine Woche bis 3 Monate
Nebenwirkungen und Verfügbarkeit
Zeitfenster: Follow-up eine Woche bis 3 Monate
Die Hautverfärbungen, die es nicht gibt, bleiben in einer Nachuntersuchung nach drei Monaten nach der Operation.
Follow-up eine Woche bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-1410202-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Indocyaningrün

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren