Um estudo clínico prospectivo para avaliação da margem de ressecção segura em cirurgia conservadora da mama em câncer de mama
26 de junho de 2016 atualizado por: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Um estudo clínico prospectivo para avaliação da margem de ressecção segura em cirurgia conservadora da mama
A imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) usando verde de indocianina (ICG) tem sido usada para cirurgia de câncer de mama, como mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) e localização de câncer de mama.
Neste estudo, nossas hipóteses são as seguintes:
- Como injeta apenas indocianina verde (ICG), fornece orientação visual ao cirurgião para garantir um melhor resultado.
- O verde de indocianina (ICG) permitiu a detecção pré-operatória e intraoperatória precisa dos SLNs, bem como lesões benignas não palpáveis da mama em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indocianina verde, ICG (fluorescência ICG)
- ICG é o fluoróforo mais comumente usado e aprovado pela FDA.
- A imagem NIR-F com ICG pode ser usada em várias cirurgias. Por exemplo, mapeamento de SLN em câncer de mama e localização de metástase hepática, especialmente lesão superficial
- Contém iodeto de sódio, pacientes que possuem histórico de alergia a iodetos devem ser usados com cautela.
Localização de lesão benigna não palpável da mama
- Novo método para localização e ressecção de lesões não palpáveis da mama.
- A lesão mamária foi bem localizada e a área do ICG correspondeu bem ao local das lesões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
149
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Contato:
- So-Youn Jung
- Número de telefone: +82-31-920-1681
- E-mail: goje1@ncc.re.kr
-
Investigador principal:
- So-Youn Jung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor de mama não palpável < 5cm em pacientes com câncer de mama.
- pacientes consentidos com mais de 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- pacientes que precisam de biópsia de mama como tratamento para câncer de mama.
Critério de exclusão:
- tumor de mama não palpável ≥ 5cm em pacientes com câncer de mama.
- câncer inflamatório de mama ou pacientes que precisam de MRM
- gravidez
- história de alergia grave a ICG (indocianina verde)
- hipersensibilidade ao iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: indocianina verde
Como injeta apenas indocianina verde (ICG), fornece orientação visual ao cirurgião para garantir um melhor resultado. Intervenção: Medicamento: indocianina verde |
Como injeta apenas indocianina verde (ICG), fornece orientação visual ao cirurgião para garantir um melhor resultado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção
Prazo: um dia
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após ressecção completa com ultrassom intraoperatório confirmou a lesão
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar a estabilidade patológica
Prazo: um dia
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determinar a estabilidade patológica com resultados de biópsia confirmados durante a cirurgia
|
um dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais e disponibilidade Efeitos colaterais e disponibilidade Efeitos colaterais e disponibilidade Efeitos colaterais e disponibilidade
Prazo: acompanhamento de uma semana a 3 meses
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Coceira, eritema, erupção cutânea e outras reações alérgicas podem ocorrer injeções posteriormente. Coceira, eritema, erupção cutânea e outras reações alérgicas podem ocorrer injeções posteriormente. Coceira, eritema, erupção cutânea e outras reações alérgicas podem ocorrer injeções posteriormente. Coceira, eritema, erupção cutânea e outras reações alérgicas podem ocorrer injeções posteriormente. |
acompanhamento de uma semana a 3 meses
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efeitos colaterais e disponibilidade
Prazo: acompanhamento de uma semana a 3 meses
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Após a varredura, dificuldade respiratória, diminuição da pressão arterial verificada se ele não teve reação, como choque anafilático.
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acompanhamento de uma semana a 3 meses
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efeitos colaterais e disponibilidade
Prazo: acompanhamento de uma semana a 3 meses
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A descoloração da pele, verifique se não há permanência em um acompanhamento após três meses após a cirurgia.
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acompanhamento de uma semana a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-1410202-3
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