Проспективное клиническое исследование для оценки безопасного края резекции при органосохраняющей хирургии рака молочной железы
26 июня 2016 г. обновлено: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Проспективное клиническое исследование для оценки безопасного края резекции при органосохраняющей хирургии
Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области (NIR) с использованием индоцианина зеленого (ICG) использовалась для хирургии рака молочной железы, такой как картирование сигнальных лимфатических узлов (SLN) и локализация рака молочной железы.
В этом исследовании наша гипотеза заключается в следующем:
- Поскольку вводят только индоцианиновый зеленый (ICG), он обеспечивает визуальное руководство хирурга для обеспечения лучшего результата.
- Индоцианиновый зеленый (ICG) позволил точно определить предоперационные и интраоперационные СЛУ, а также непальпируемые доброкачественные образования молочной железы у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Индоцианиновый зеленый, ICG (ICG-флуоресценция)
- ICG является наиболее часто используемым флуорофором, одобренным FDA.
- Визуализация NIR-F с ICG может использоваться в различных операциях. Например, картирование СЛУ при раке молочной железы и локализации метастазов в печени, особенно поверхностного поражения.
- Содержит йодид натрия, с осторожностью следует использовать пациентам с аллергией на йодиды в анамнезе.
Локализация непальпируемого доброкачественного образования молочной железы
- Новый метод локализации и резекции непальпируемых образований молочной железы.
- Поражение молочной железы было правильно локализовано, а площадь ICG хорошо соответствовала месту поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
149
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- So-Youn Jung
- Номер телефона: +82-31-920-1681
- Электронная почта: goje1@ncc.re.kr
-
Главный следователь:
- So-Youn Jung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- непальпируемая опухоль молочной железы < 5 см у пациентов с раком молочной железы.
- добровольные пациенты старше 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- пациентов, которым требуется биопсия молочной железы для лечения рака молочной железы.
Критерий исключения:
- непальпируемая опухоль молочной железы ≥ 5 см у больных раком молочной железы.
- воспалительный рак молочной железы или пациенты, нуждающиеся в MRM
- беременность
- в анамнезе тяжелая аллергия на ICG (индоцианиновый зеленый)
- гиперчувствительность к йоду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индоцианин зеленый
Поскольку вводят только индоцианиновый зеленый (ICG), он обеспечивает визуальное руководство хирурга для обеспечения лучшего результата. Вмешательство: Препарат: индоцианиновый зеленый |
Поскольку вводят только индоцианиновый зеленый (ICG), он обеспечивает визуальное руководство хирурга для обеспечения лучшего результата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость обнаружения
Временное ограничение: один день
|
после полной резекции интраоперационное УЗИ подтвердило поражение
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить патологическую устойчивость
Временное ограничение: один день
|
определить патологическую стабильность по результатам биопсии, подтвержденным во время операции
|
один день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты и доступность Побочные эффекты и доступность Побочные эффекты и доступность Побочные эффекты и доступность
Временное ограничение: от недели до 3 месяцев
|
Зуд, эритема, сыпь и другие аллергические реакции могут быть сняты позже. Зуд, эритема, сыпь и другие аллергические реакции могут быть сняты позже. Зуд, эритема, сыпь и другие аллергические реакции могут быть сняты позже. Зуд, эритема, сыпь и другие аллергические реакции могут быть сняты позже. |
от недели до 3 месяцев
|
|
побочные эффекты и доступность
Временное ограничение: от недели до 3 месяцев
|
После сканирования затрудненное дыхание, снижение артериального давления проверили, нет ли у него реакции, например анафилактического шока.
|
от недели до 3 месяцев
|
|
побочные эффекты и доступность
Временное ограничение: от недели до 3 месяцев
|
Обесцвечивание кожи, убедитесь, что нет пребывания в последующем через три месяца после операции.
|
от недели до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-1410202-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .