Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące oceny bezpiecznego marginesu resekcji w chirurgii oszczędzającej pierś w raku piersi

26 czerwca 2016 zaktualizowane przez: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące oceny bezpiecznego marginesu resekcji w chirurgii oszczędzającej pierś

Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) było stosowane w operacjach raka piersi, takich jak mapowanie węzła wartowniczego (SLN) i lokalizacja raka piersi.

W tym badaniu nasze hipotezy są następujące:

  1. Ponieważ wstrzykuje się tylko zieleń indocyjaninową (ICG), zapewnia chirurgowi wizualne wskazówki, aby zapewnić lepsze wyniki.
  2. zieleń indocyjaninowa (ICG) umożliwiła dokładne przedoperacyjne i śródoperacyjne wykrycie SLN, jak również niewyczuwalnych łagodnych zmian piersi u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zieleń indocyjaninowa, ICG (fluorescencja ICG)

  • ICG jest najczęściej stosowanym fluoroforem zatwierdzonym przez FDA.
  • Obrazowanie NIR-F z ICG może być stosowane w różnych operacjach. Na przykład mapowanie SLN w raku piersi i lokalizacja przerzutów do wątroby, zwłaszcza zmian powierzchownych
  • Zawiera jodek sodu, należy zachować ostrożność u pacjentów z alergią na jodki w wywiadzie.

Niewyczuwalna lokalizacja łagodnej zmiany piersi

  • Nowa metoda lokalizacji i resekcji niewyczuwalnych zmian w piersiach.
  • Zmiana w piersi była zlokalizowana prawidłowo, a obszar ICG dobrze odpowiadał lokalizacji zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • So-Youn Jung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewyczuwalny guz piersi < 5 cm u pacjentek z rakiem piersi.
  • zgodzili się pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności 0 lub 1
  • pacjentów wymagających biopsji piersi w ramach leczenia raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • niewyczuwalny guz piersi ≥ 5 cm u pacjentek z rakiem piersi.
  • zapalny rak piersi lub pacjenci wymagający MRM
  • ciąża
  • historia ciężkiej alergii na ICG (zieleń indocyjaninowa)
  • nadwrażliwość jodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zieleń indocyjaninowa

Ponieważ wstrzykuje się tylko zieleń indocyjaninową (ICG), zapewnia chirurgowi wizualne wskazówki, aby zapewnić lepsze wyniki.

Interwencja: Lek: zieleń indocyjaninowa
Lek: zieleń indocyjaninowa
Ponieważ wstrzykuje się tylko zieleń indocyjaninową (ICG), zapewnia chirurgowi wizualne wskazówki, aby zapewnić lepsze wyniki.
Inne nazwy:
  • Fluorescencja w bliskiej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: pewnego dnia
po całkowitej resekcji śródoperacyjnym USG potwierdzili zmianę
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić stabilność patologiczną
Ramy czasowe: pewnego dnia
określić stabilność patologiczną z wynikami biopsji potwierdzonymi podczas operacji
pewnego dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne i dostępność Skutki uboczne i dostępność Skutki uboczne i dostępność Skutki uboczne i dostępność
Ramy czasowe: po tygodniu do 3 miesięcy

Swędzenie, rumień, wysypka i inne reakcje alergiczne mogą mieć zastrzyki później.

Swędzenie, rumień, wysypka i inne reakcje alergiczne mogą mieć zastrzyki później.

Swędzenie, rumień, wysypka i inne reakcje alergiczne mogą mieć zastrzyki później.

Swędzenie, rumień, wysypka i inne reakcje alergiczne mogą mieć zastrzyki później.
po tygodniu do 3 miesięcy
skutki uboczne i dostępność
Ramy czasowe: po tygodniu do 3 miesięcy
Po prześwietleniu, trudności w oddychaniu, spadku ciśnienia krwi sprawdzono, czy nie wystąpiła reakcja, np. wstrząs anafilaktyczny.
po tygodniu do 3 miesięcy
skutki uboczne i dostępność
Ramy czasowe: po tygodniu do 3 miesięcy
Przebarwienia skóry, sprawdź czy nie pozostają w obserwacji po trzech miesiącach od zabiegu.
po tygodniu do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC-1410202-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj