Prospektywne badanie kliniczne dotyczące oceny bezpiecznego marginesu resekcji w chirurgii oszczędzającej pierś w raku piersi
26 czerwca 2016 zaktualizowane przez: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące oceny bezpiecznego marginesu resekcji w chirurgii oszczędzającej pierś
Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) było stosowane w operacjach raka piersi, takich jak mapowanie węzła wartowniczego (SLN) i lokalizacja raka piersi.
W tym badaniu nasze hipotezy są następujące:
- Ponieważ wstrzykuje się tylko zieleń indocyjaninową (ICG), zapewnia chirurgowi wizualne wskazówki, aby zapewnić lepsze wyniki.
- zieleń indocyjaninowa (ICG) umożliwiła dokładne przedoperacyjne i śródoperacyjne wykrycie SLN, jak również niewyczuwalnych łagodnych zmian piersi u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zieleń indocyjaninowa, ICG (fluorescencja ICG)
- ICG jest najczęściej stosowanym fluoroforem zatwierdzonym przez FDA.
- Obrazowanie NIR-F z ICG może być stosowane w różnych operacjach. Na przykład mapowanie SLN w raku piersi i lokalizacja przerzutów do wątroby, zwłaszcza zmian powierzchownych
- Zawiera jodek sodu, należy zachować ostrożność u pacjentów z alergią na jodki w wywiadzie.
Niewyczuwalna lokalizacja łagodnej zmiany piersi
- Nowa metoda lokalizacji i resekcji niewyczuwalnych zmian w piersiach.
- Zmiana w piersi była zlokalizowana prawidłowo, a obszar ICG dobrze odpowiadał lokalizacji zmian.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
149
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- So-Youn Jung
- Numer telefonu: +82-31-920-1681
- E-mail: goje1@ncc.re.kr
-
Główny śledczy:
- So-Youn Jung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niewyczuwalny guz piersi < 5 cm u pacjentek z rakiem piersi.
- zgodzili się pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności 0 lub 1
- pacjentów wymagających biopsji piersi w ramach leczenia raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- niewyczuwalny guz piersi ≥ 5 cm u pacjentek z rakiem piersi.
- zapalny rak piersi lub pacjenci wymagający MRM
- ciąża
- historia ciężkiej alergii na ICG (zieleń indocyjaninowa)
- nadwrażliwość jodowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zieleń indocyjaninowa
Ponieważ wstrzykuje się tylko zieleń indocyjaninową (ICG), zapewnia chirurgowi wizualne wskazówki, aby zapewnić lepsze wyniki. Interwencja: Lek: zieleń indocyjaninowa |
Ponieważ wstrzykuje się tylko zieleń indocyjaninową (ICG), zapewnia chirurgowi wizualne wskazówki, aby zapewnić lepsze wyniki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
po całkowitej resekcji śródoperacyjnym USG potwierdzili zmianę
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić stabilność patologiczną
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
określić stabilność patologiczną z wynikami biopsji potwierdzonymi podczas operacji
|
pewnego dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne i dostępność Skutki uboczne i dostępność Skutki uboczne i dostępność Skutki uboczne i dostępność
Ramy czasowe: po tygodniu do 3 miesięcy
|
Swędzenie, rumień, wysypka i inne reakcje alergiczne mogą mieć zastrzyki później. Swędzenie, rumień, wysypka i inne reakcje alergiczne mogą mieć zastrzyki później. Swędzenie, rumień, wysypka i inne reakcje alergiczne mogą mieć zastrzyki później. Swędzenie, rumień, wysypka i inne reakcje alergiczne mogą mieć zastrzyki później. |
po tygodniu do 3 miesięcy
|
|
skutki uboczne i dostępność
Ramy czasowe: po tygodniu do 3 miesięcy
|
Po prześwietleniu, trudności w oddychaniu, spadku ciśnienia krwi sprawdzono, czy nie wystąpiła reakcja, np. wstrząs anafilaktyczny.
|
po tygodniu do 3 miesięcy
|
|
skutki uboczne i dostępność
Ramy czasowe: po tygodniu do 3 miesięcy
|
Przebarwienia skóry, sprawdź czy nie pozostają w obserwacji po trzech miesiącach od zabiegu.
|
po tygodniu do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-1410202-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .