Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af sikker resektionsmargin ved brystbevarende kirurgi ved brystkræft

26. juni 2016 opdateret af: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

En prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af sikker resektionsmargin i brystbevarende kirurgi

Nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) er blevet brugt til brystkræftkirurgi, såsom kortlægning af vagtpostlymfeknuder (SLN) og lokalisering af brystkræft.

I denne undersøgelse er vores hypotese som følgende:

  1. Da det kun injicerer indocyaningrønt (ICG), giver det kirurgen visuel vejledning for at sikre et bedre resultat.
  2. indocyaningrøn (ICG) tillod nøjagtig præoperativ og intraoperativ påvisning af SLN'erne såvel som ikke-palpabel benign brystlæsion hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indocyaningrøn, ICG (ICG-fluorescens)

  • ICG er den mest almindeligt anvendte fluorofor, som godkendes af FDA.
  • NIR-F billeddannelse med ICG kan bruges i forskellige operationer. For eksempel SLN-kortlægning ved brystkræft og lokalisering af levermetastaser, især overfladisk læsion
  • Indeholder natriumiodid, patienter, der har tidligere haft allergi over for iodider, skal bruges som forsigtighed.

Ikke-palpabel benign brystlæsion lokalisering

  • Ny metode til lokalisering og resektion af ikke-palpable brystlæsioner.
  • Brystlæsionen var korrekt lokaliseret, og området af ICG svarede godt til stedet for læsionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • So-Youn Jung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-palpabel brysttumor < 5 cm hos patienter med brystkræft.
  • samtykkede patienter med mere end 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 eller 1
  • patienter, der har behov for brystbiopsi som behandling for brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-palpabel brysttumor ≥ 5 cm hos patienter med brystkræft.
  • inflammatorisk brystkræft eller patienter, der har behov for MRM
  • graviditet
  • historie med svær allergi over for ICG (Indocyanine Green)
  • iod overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indocyanin grøn

Da det kun injicerer indocyaningrønt (ICG), giver det kirurgen visuel vejledning for at sikre et bedre resultat.

Intervention: Lægemiddel: indocyaningrøn
Medicin: indocyanin grøn
Da det kun injicerer indocyaningrønt (ICG), giver det kirurgen visuel vejledning for at sikre et bedre resultat.
Andre navne:
  • Nær-infrarød fluorescens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektionshastighed
Tidsramme: en dag
efter fuldstændig resektion med intraoperativ ultralyd bekræftede læsionen
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme den patologiske stabilitet
Tidsramme: en dag
bestemme den patologiske stabilitet med biopsiresultater bekræftet under operationen
en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og tilgængelighed Bivirkninger og tilgængelighed Bivirkninger og tilgængelighed bivirkninger og tilgængelighed
Tidsramme: opfølgning en uge til 3 måneder

Kløe, erytem, ​​udslæt og andre allergiske reaktioner kan få skud senere.

Kløe, erytem, ​​udslæt og andre allergiske reaktioner kan få skud senere.

Kløe, erytem, ​​udslæt og andre allergiske reaktioner kan få skud senere.

Kløe, erytem, ​​udslæt og andre allergiske reaktioner kan få skud senere.
opfølgning en uge til 3 måneder
bivirkninger og tilgængelighed
Tidsramme: opfølgning en uge til 3 måneder
Efter scanning, vejrtrækningsbesvær, et fald i blodtrykket kontrollerede han, om han havde en reaktion, såsom anafylaktisk shock.
opfølgning en uge til 3 måneder
bivirkninger og tilgængelighed
Tidsramme: opfølgning en uge til 3 måneder
Huden misfarvning, verificere, at der ikke er ophold i en opfølgning efter tre måneder efter operationen.
opfølgning en uge til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-1410202-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner