- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02817334
En prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af sikker resektionsmargin ved brystbevarende kirurgi ved brystkræft
En prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af sikker resektionsmargin i brystbevarende kirurgi
Nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) er blevet brugt til brystkræftkirurgi, såsom kortlægning af vagtpostlymfeknuder (SLN) og lokalisering af brystkræft.
I denne undersøgelse er vores hypotese som følgende:
- Da det kun injicerer indocyaningrønt (ICG), giver det kirurgen visuel vejledning for at sikre et bedre resultat.
- indocyaningrøn (ICG) tillod nøjagtig præoperativ og intraoperativ påvisning af SLN'erne såvel som ikke-palpabel benign brystlæsion hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indocyaningrøn, ICG (ICG-fluorescens)
- ICG er den mest almindeligt anvendte fluorofor, som godkendes af FDA.
- NIR-F billeddannelse med ICG kan bruges i forskellige operationer. For eksempel SLN-kortlægning ved brystkræft og lokalisering af levermetastaser, især overfladisk læsion
- Indeholder natriumiodid, patienter, der har tidligere haft allergi over for iodider, skal bruges som forsigtighed.
Ikke-palpabel benign brystlæsion lokalisering
- Ny metode til lokalisering og resektion af ikke-palpable brystlæsioner.
- Brystlæsionen var korrekt lokaliseret, og området af ICG svarede godt til stedet for læsionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- So-Youn Jung
- Telefonnummer: +82-31-920-1681
- E-mail: goje1@ncc.re.kr
-
Ledende efterforsker:
- So-Youn Jung
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-palpabel brysttumor < 5 cm hos patienter med brystkræft.
- samtykkede patienter med mere end 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 eller 1
- patienter, der har behov for brystbiopsi som behandling for brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-palpabel brysttumor ≥ 5 cm hos patienter med brystkræft.
- inflammatorisk brystkræft eller patienter, der har behov for MRM
- graviditet
- historie med svær allergi over for ICG (Indocyanine Green)
- iod overfølsomhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: indocyanin grøn
Da det kun injicerer indocyaningrønt (ICG), giver det kirurgen visuel vejledning for at sikre et bedre resultat. Intervention: Lægemiddel: indocyaningrøn |
Da det kun injicerer indocyaningrønt (ICG), giver det kirurgen visuel vejledning for at sikre et bedre resultat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
detektionshastighed
Tidsramme: en dag
|
efter fuldstændig resektion med intraoperativ ultralyd bekræftede læsionen
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bestemme den patologiske stabilitet
Tidsramme: en dag
|
bestemme den patologiske stabilitet med biopsiresultater bekræftet under operationen
|
en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger og tilgængelighed Bivirkninger og tilgængelighed Bivirkninger og tilgængelighed bivirkninger og tilgængelighed
Tidsramme: opfølgning en uge til 3 måneder
|
Kløe, erytem, udslæt og andre allergiske reaktioner kan få skud senere. Kløe, erytem, udslæt og andre allergiske reaktioner kan få skud senere. Kløe, erytem, udslæt og andre allergiske reaktioner kan få skud senere. Kløe, erytem, udslæt og andre allergiske reaktioner kan få skud senere. |
opfølgning en uge til 3 måneder
|
bivirkninger og tilgængelighed
Tidsramme: opfølgning en uge til 3 måneder
|
Efter scanning, vejrtrækningsbesvær, et fald i blodtrykket kontrollerede han, om han havde en reaktion, såsom anafylaktisk shock.
|
opfølgning en uge til 3 måneder
|
bivirkninger og tilgængelighed
Tidsramme: opfølgning en uge til 3 måneder
|
Huden misfarvning, verificere, at der ikke er ophold i en opfølgning efter tre måneder efter operationen.
|
opfølgning en uge til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC-1410202-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttetKolorektal cancer | Metastase | Sentinel lymfeknudeHolland
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op komplikation | Indocyanin grøn | Galdevejsskade | Sten - Biliær | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Galdegang | CholangiografiGrækenland
-
VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage