Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk studie for evaluering av sikker reseksjonsmargin ved brystbevarende kirurgi ved brystkreft

26. juni 2016 oppdatert av: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

En prospektiv klinisk studie for evaluering av sikker reseksjonsmargin i brystbevarende kirurgi

Nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning ved bruk av indocyaningrønn (ICG) har blitt brukt til brystkreftkirurgi som kartlegging av vaktpostlymfeknute (SLN) og lokalisering av brystkreft.

I denne studien er vår hypotese som følger:

  1. Ettersom det kun injiseres indocyaningrønt (ICG), gir det kirurgen visuell veiledning for å sikre bedre resultat.
  2. indocyaningrønn (ICG) tillot nøyaktig preoperativ og intraoperativ påvisning av SLN-ene samt ikke-palpabel benign brystlesjon hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indocyaningrønn, ICG (ICG-fluorescens)

  • ICG er den mest brukte fluoroforen som godkjennes av FDA.
  • NIR-F-avbildning med ICG kan brukes i ulike operasjoner. For eksempel SLN-kartlegging ved brystkreft og lokalisering av levermetastaser, spesielt overfladisk lesjon
  • Inneholder natriumjodid, pasienter som tidligere har vært allergiske mot jodider bør brukes som forsiktighet.

Ikke-palpabel benign brystlesjonslokalisering

  • Ny metode for lokalisering og reseksjon av ikke-palpable brystlesjoner.
  • Brystlesjonen var korrekt lokalisert, og området av ICG tilsvarte godt stedet for lesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • So-Youn Jung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-palpabel brystsvulst < 5 cm hos pasienter med brystkreft.
  • samtykkende pasienter med mer enn 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus 0 eller 1
  • pasienter som trenger brystbiopsi som behandling for brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-palpabel brystsvulst ≥ 5 cm hos pasienter med brystkreft.
  • inflammatorisk brystkreft eller pasienter som trenger MRM
  • svangerskap
  • historie med alvorlig allergi mot ICG (Indocyanine Green)
  • jodeoverfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indocyanin grønn

Ettersom det kun injiseres indocyaningrønt (ICG), gir det kirurgen visuell veiledning for å sikre bedre resultat.

Intervensjon: Legemiddel: indocyaningrønn
Legemiddel: indocyanin grønn
Ettersom det kun injiseres indocyaningrønt (ICG), gir det kirurgen visuell veiledning for å sikre bedre resultat.
Andre navn:
  • Nær-infrarød fluorescens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjonshastighet
Tidsramme: en dag
etter fullstendig reseksjon med intraoperativ ultralyd bekreftet lesjonen
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme den patologiske stabiliteten
Tidsramme: en dag
bestemme den patologiske stabiliteten med biopsiresultater bekreftet under operasjonen
en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og tilgjengelighet Bivirkninger og tilgjengelighet Bivirkninger og tilgjengelighet bivirkninger og tilgjengelighet
Tidsramme: oppfølging en uke til 3 måneder

Kløe, erytem, ​​utslett og andre allergiske reaksjoner der kan ha skudd senere.

Kløe, erytem, ​​utslett og andre allergiske reaksjoner der kan ha skudd senere.

Kløe, erytem, ​​utslett og andre allergiske reaksjoner der kan ha skudd senere.

Kløe, erytem, ​​utslett og andre allergiske reaksjoner der kan ha skudd senere.
oppfølging en uke til 3 måneder
bivirkninger og tilgjengelighet
Tidsramme: oppfølging en uke til 3 måneder
Etter skanning, pustevansker, en reduksjon i blodtrykket sjekket om han hadde en reaksjon, for eksempel anafylaktisk sjokk.
oppfølging en uke til 3 måneder
bivirkninger og tilgjengelighet
Tidsramme: oppfølging en uke til 3 måneder
Huden misfarging, kontroller at det ikke er opphold i en oppfølging etter tre måneder etter operasjonen.
oppfølging en uke til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-1410202-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere