En prospektiv klinisk studie for evaluering av sikker reseksjonsmargin ved brystbevarende kirurgi ved brystkreft
26. juni 2016 oppdatert av: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
En prospektiv klinisk studie for evaluering av sikker reseksjonsmargin i brystbevarende kirurgi
Nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning ved bruk av indocyaningrønn (ICG) har blitt brukt til brystkreftkirurgi som kartlegging av vaktpostlymfeknute (SLN) og lokalisering av brystkreft.
I denne studien er vår hypotese som følger:
- Ettersom det kun injiseres indocyaningrønt (ICG), gir det kirurgen visuell veiledning for å sikre bedre resultat.
- indocyaningrønn (ICG) tillot nøyaktig preoperativ og intraoperativ påvisning av SLN-ene samt ikke-palpabel benign brystlesjon hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Indocyaningrønn, ICG (ICG-fluorescens)
- ICG er den mest brukte fluoroforen som godkjennes av FDA.
- NIR-F-avbildning med ICG kan brukes i ulike operasjoner. For eksempel SLN-kartlegging ved brystkreft og lokalisering av levermetastaser, spesielt overfladisk lesjon
- Inneholder natriumjodid, pasienter som tidligere har vært allergiske mot jodider bør brukes som forsiktighet.
Ikke-palpabel benign brystlesjonslokalisering
- Ny metode for lokalisering og reseksjon av ikke-palpable brystlesjoner.
- Brystlesjonen var korrekt lokalisert, og området av ICG tilsvarte godt stedet for lesjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
149
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- So-Youn Jung
- Telefonnummer: +82-31-920-1681
- E-post: goje1@ncc.re.kr
-
Hovedetterforsker:
- So-Youn Jung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-palpabel brystsvulst < 5 cm hos pasienter med brystkreft.
- samtykkende pasienter med mer enn 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus 0 eller 1
- pasienter som trenger brystbiopsi som behandling for brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-palpabel brystsvulst ≥ 5 cm hos pasienter med brystkreft.
- inflammatorisk brystkreft eller pasienter som trenger MRM
- svangerskap
- historie med alvorlig allergi mot ICG (Indocyanine Green)
- jodeoverfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: indocyanin grønn
Ettersom det kun injiseres indocyaningrønt (ICG), gir det kirurgen visuell veiledning for å sikre bedre resultat. Intervensjon: Legemiddel: indocyaningrønn |
Ettersom det kun injiseres indocyaningrønt (ICG), gir det kirurgen visuell veiledning for å sikre bedre resultat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deteksjonshastighet
Tidsramme: en dag
|
etter fullstendig reseksjon med intraoperativ ultralyd bekreftet lesjonen
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme den patologiske stabiliteten
Tidsramme: en dag
|
bestemme den patologiske stabiliteten med biopsiresultater bekreftet under operasjonen
|
en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og tilgjengelighet Bivirkninger og tilgjengelighet Bivirkninger og tilgjengelighet bivirkninger og tilgjengelighet
Tidsramme: oppfølging en uke til 3 måneder
|
Kløe, erytem, utslett og andre allergiske reaksjoner der kan ha skudd senere. Kløe, erytem, utslett og andre allergiske reaksjoner der kan ha skudd senere. Kløe, erytem, utslett og andre allergiske reaksjoner der kan ha skudd senere. Kløe, erytem, utslett og andre allergiske reaksjoner der kan ha skudd senere. |
oppfølging en uke til 3 måneder
|
|
bivirkninger og tilgjengelighet
Tidsramme: oppfølging en uke til 3 måneder
|
Etter skanning, pustevansker, en reduksjon i blodtrykket sjekket om han hadde en reaksjon, for eksempel anafylaktisk sjokk.
|
oppfølging en uke til 3 måneder
|
|
bivirkninger og tilgjengelighet
Tidsramme: oppfølging en uke til 3 måneder
|
Huden misfarging, kontroller at det ikke er opphold i en oppfølging etter tre måneder etter operasjonen.
|
oppfølging en uke til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-1410202-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .