Tuleva kliininen tutkimus turvallisen resektiomarginaalin arvioimiseksi rintasyövän rintasäästöleikkauksessa
sunnuntai 26. kesäkuuta 2016 päivittänyt: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Tuleva kliininen tutkimus turvallisen resektiomarginaalin arvioimiseksi rintaa säästävässä leikkauksessa
Lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvausta indosyaniinivihreällä (ICG) on käytetty rintasyöpäkirurgiassa, kuten vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoituksessa ja rintasyövän paikallistamisessa.
Tässä tutkimuksessa hypoteesimme ovat seuraavat:
- Koska ruiskutetaan vain indosyaniinivihreää (ICG), se antaa kirurgille visuaalista ohjausta paremman tuloksen varmistamiseksi.
- indosyaniinivihreä (ICG) mahdollisti SLN:iden tarkan preoperatiivisen ja intraoperatiivisen havaitsemisen sekä ei-palpoitavan hyvänlaatuisen rintakehän vaurion potilailla, joilla oli rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Indosyaniinivihreä, ICG (ICG-fluoresenssi)
- ICG on yleisimmin käytetty fluorofori, jonka FDA on hyväksynyt.
- NIR-F-kuvausta ICG:llä voitaisiin käyttää erilaisissa leikkauksissa. Esimerkiksi SLN-kartoitus rintasyövässä ja maksametastaasin, erityisesti pinnallisen leesion, lokalisointi
- Sisältää natriumjodidia. Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on aiemmin ollut allergia jodideille.
Ei-palpoitava hyvänlaatuinen rintakehän vaurion sijainti
- Uusi menetelmä ei-palpoitavien rintavaurioiden paikantamiseen ja resektioon.
- Rintaleesio paikannettiin oikein ja ICG-alue vastasi hyvin vauriokohtaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
149
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- So-Youn Jung
- Puhelinnumero: +82-31-920-1681
- Sähköposti: goje1@ncc.re.kr
-
Päätutkija:
- So-Youn Jung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei palpoitava rintakasvain < 5 cm potilailla, joilla on rintasyöpä.
- suostuneet yli 18-vuotiaat potilaat
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0 tai 1
- potilaat, jotka tarvitsevat rintakoepalan rintasyövän hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- ei palpoitava rintakasvain ≥ 5 cm potilailla, joilla on rintasyöpä.
- tulehduksellinen rintasyöpä tai potilaat, jotka tarvitsevat MRM:ää
- raskaus
- vakava allergia ICG:lle (Indocyanine Green)
- jodiyliherkkyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: indosyaniini vihreä
Koska ruiskutetaan vain indosyaniinivihreää (ICG), se antaa kirurgille visuaalista ohjausta paremman tuloksen varmistamiseksi. Interventio: Lääke: indosyaniinivihreä |
Koska ruiskutetaan vain indosyaniinivihreää (ICG), se antaa kirurgille visuaalista ohjausta paremman tuloksen varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
täydellisen leikkauksen jälkeen intraoperatiivisella ultraäänellä varmisti vaurion
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää patologisen stabiilisuuden
Aikaikkuna: yksi päivä
|
määrittää patologinen stabiilius leikkauksen aikana vahvistetuilla biopsiatuloksilla
|
yksi päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset ja saatavuus Sivuvaikutukset ja saatavuus Sivuvaikutukset ja saatavuus Sivuvaikutukset ja saatavuus
Aikaikkuna: viikosta 3 kuukauteen
|
Kutina, eryteema, ihottuma ja muut allergiset reaktiot voivat olla myöhemmin. Kutina, eryteema, ihottuma ja muut allergiset reaktiot voivat olla myöhemmin. Kutina, eryteema, ihottuma ja muut allergiset reaktiot voivat olla myöhemmin. Kutina, eryteema, ihottuma ja muut allergiset reaktiot voivat olla myöhemmin. |
viikosta 3 kuukauteen
|
|
sivuvaikutukset ja saatavuus
Aikaikkuna: viikosta 3 kuukauteen
|
Skannauksen jälkeen hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku tarkastivat, oliko hänellä reaktio, kuten anafylaktinen sokki.
|
viikosta 3 kuukauteen
|
|
sivuvaikutukset ja saatavuus
Aikaikkuna: viikosta 3 kuukauteen
|
Ihon värjäytyminen, varmista, että seurantaa ei tapahdu kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
viikosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-1410202-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .