Une étude clinique prospective pour l'évaluation de la marge de résection sûre dans la chirurgie conservatrice du sein dans le cancer du sein
Une étude clinique prospective pour l'évaluation de la marge de résection sûre dans la chirurgie mammaire conservatrice
L'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) utilisant le vert d'indocyanine (ICG) a été utilisée pour la chirurgie du cancer du sein, comme la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) et la localisation du cancer du sein.
Dans cette étude, nos hypothèses sont les suivantes :
- Comme injecter uniquement du vert d'indocyanine (ICG), il fournit au chirurgien un guidage visuel pour assurer un meilleur résultat.
- Le vert d'indocyanine (ICG) a permis une détection préopératoire et peropératoire précise des SLN ainsi que des lésions mammaires bénignes non palpables chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vert d'indocyanine, ICG (ICG-fluorescence)
- L'ICG est le fluorophore le plus couramment utilisé et approuvé par la FDA.
- L'imagerie NIR-F avec ICG pourrait être utilisée dans diverses chirurgies. Par exemple, cartographie SLN dans le cancer du sein et localisation des métastases hépatiques, en particulier des lésions superficielles
- Contient de l'iodure de sodium, les patients qui ont des antécédents d'allergie aux iodures doivent être utilisés avec prudence.
Localisation des lésions bénignes non palpables du sein
- Nouvelle méthode de localisation et de résection des lésions mammaires non palpables.
- La lésion mammaire était correctement localisée et la zone d'ICG correspondait bien au site des lésions.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Contact:
- So-Youn Jung
- Numéro de téléphone: +82-31-920-1681
- E-mail: goje1@ncc.re.kr
-
Chercheur principal:
- So-Youn Jung
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tumeur du sein non palpable < 5 cm chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
- patients consentants de plus de 18 ans
- Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance 0 ou 1
- les patients qui ont besoin d'une biopsie mammaire comme traitement pour le cancer du sein.
Critère d'exclusion:
- tumeur mammaire non palpable ≥ 5 cm chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
- cancer inflammatoire du sein ou patients qui ont besoin de MRM
- grossesse
- antécédents d'allergie sévère à l'ICG (vert d'indocyanine)
- hypersensibilité à l'iode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vert d'indocyanine
Comme injecter uniquement du vert d'indocyanine (ICG), il fournit au chirurgien un guidage visuel pour assurer un meilleur résultat. Intervention : Médicament : vert d'indocyanine |
Comme injecter uniquement du vert d'indocyanine (ICG), il fournit au chirurgien un guidage visuel pour assurer un meilleur résultat.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le taux de détection
Délai: un jour
|
après résection complète avec échographie peropératoire a confirmé la lésion
|
un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
déterminer la stabilité pathologique
Délai: un jour
|
déterminer la stabilité pathologique avec des résultats de biopsie confirmés pendant la chirurgie
|
un jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires et disponibilité Effets secondaires et disponibilité Effets secondaires et disponibilité effets secondaires et disponibilité
Délai: suivi d'une semaine à 3 mois
|
Démangeaisons, érythèmes, éruptions cutanées et autres réactions allergiques pourraient y avoir des coups plus tard. Démangeaisons, érythèmes, éruptions cutanées et autres réactions allergiques pourraient y avoir des coups plus tard. Démangeaisons, érythèmes, éruptions cutanées et autres réactions allergiques pourraient y avoir des coups plus tard. Démangeaisons, érythèmes, éruptions cutanées et autres réactions allergiques pourraient y avoir des coups plus tard. |
suivi d'une semaine à 3 mois
|
|
effets secondaires et disponibilité
Délai: suivi d'une semaine à 3 mois
|
Après scanner, difficultés respiratoires, baisse de la tension artérielle vérifiée s'il n'y a pas eu de réaction, comme un choc anaphylactique.
|
suivi d'une semaine à 3 mois
|
|
effets secondaires et disponibilité
Délai: suivi d'une semaine à 3 mois
|
La décoloration de la peau, vérifiez qu'il n'y a pas de suivi après trois mois après la chirurgie.
|
suivi d'une semaine à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-1410202-3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .